S-1 ja sädehoito iäkkäillä potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
sunnuntai 4. maaliskuuta 2012 päivittänyt: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Vaiheen I tutkimus S-1:stä samanaikaisen sädehoidon kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
Iäkkäät ruokatorven syöpää sairastavat potilaat saavat rintakehän sädehoitoa 54Gy yli 30 fraktiota ja samanaikaisesti s-1:n kanssa päivinä 1-14 ja 29-42 seuraavilla annoksilla: 60, 70 ja 80 mg/m(2)/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: arvioi S-1:n annosta rajoittavan toksisuuden ja suositellun annoksen tulevaa vaiheen II tutkimuksia varten, kun sitä annettiin samanaikaisesti rintakehän säteilyn kanssa iäkkäille potilaille (>70-vuotiaat), joilla on ruokatorven syöpä.
Menetelmät: S-1:tä annettiin päivinä 1-14 ja 29-42 seuraavina annoksina: 60, 70 ja 80 mg/m(2)/päivä. Rintakehän sädehoitoa annettiin 1,8 Gy:n osissa viisi kertaa viikossa kokonaisannokseen 54 Gy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu ruokatorven syövän diagnoosi
- Sairauden on kuuluttava sädehoitoon. Keliakiaa, perigastrista, välikarsinaa tai supraklavikulaarista adenopatiaa sairastavat potilaat ovat kelvollisia.
- ikä: 70-85 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Suorituskykytila 0-2
- Neutrofiilien määrä >1,5 x 10 9. tehoon/l ja verihiutaleet > 100 x 10 9. tehoon/l.
- Maksa: kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, jos tunnettu maksan toimintahäiriö
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet henkitorven fistelistä tai tunkeutumisesta henkitorveen tai suuriin keuhkoputkiin.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
- Aiempi systeeminen kemoterapia tai sädehoito ruokatorven syöpää varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoradioterapia S-1:llä
säteily 54Gy yli 30 fraktiota ja samanaikaisesti s-1:n kanssa päivinä 1-14 ja 29-42
|
S-1:tä annettiin päivinä 1-14 ja 29-42 seuraavina annoksina: 60, 70 ja 80 mg/m(2)/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) s-1 yhdessä rintakehän sädehoidon kanssa iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta), joilla on ruokatorven syöpä
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilasta kohden
|
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana.
|
3 kuukautta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (esim. täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], stabiili sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD]).
Aikaikkuna: tuloksista riippuen
|
tuloksista riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhejiangCH07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .