早期乳がんに対するパルス線量率（PDR）/高線量率（HDR）小線源治療単独の線量最適化
2010年8月19日 更新者：University Hospital Erlangen
第 II 相試験 - 早期乳癌に対する用量最適化 PDR/HDR 近接照射療法単独
加速部分乳房照射 (APBI) は、低リスク浸潤癌および低リスク乳管癌患者の厳選されたサブグループにおける乳房温存手術 (BCS) 後の外部ビーム照射 (EBI) と同等の局所制御率をもたらし、毒性は低い。その場（DCIS）。
この試験の目的は、特定された低リスク群における加速部分乳房照射 (APBI) としてのパルス線量率 (PDR) および高線量率 (HDR) 小線源治療単独の変更された線量の役割を評価することです。浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の局所障害 (同側のすべての局所再発)、特に局所再発、毒性、および審美的結果に関する。
第Ⅱ相試験です。
研究プロトコルによると、全部で 200 人の女性患者が治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の焦点は、浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の定義された低リスク群において、局所障害（すべて同側性局所再発、特に局所再発、毒性および美容結果に関して。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
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コンタクト：
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- 電話番号：49 9131 8544205
- メール：vratislav.strnad@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Godehard Lahmer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- ステージ0、IまたはIIの乳がん。
- 浸潤性乳管、乳頭状、粘液性、管状、髄様または小葉がん。
- 非浸潤性乳管がん (DCIS) のみ。
- リンパ浸潤 (L0) および血管症 (V0) はありません。
- 直径 3 cm 未満の病変で、組織病理学的に確認されています。
- pN0 (標本に最低 6 つのノード、または陰性のセンチネル ノードが許容されます)。
- M0.
- 任意の方向に少なくとも 2 mm の切除マージンを確保します。小葉組織学または DCIS 組織学により、切除マージンのみが少なくとも 5 mm クリアされている必要があります。
- DCIS のみ: 病変は低または中リスクグループに分類する必要があります
- 単焦点および単動中心の DCIS または乳がん。
- 年齢 > 50 歳。
- 最終決定的な乳房外科手術から外部ビーム療法または小線源治療の開始までの時間間隔は 12 週間 (84 日) 未満です。 患者が化学療法を受ける場合、全身治療の前に放射線療法を開始できます（12週間以内）。 放射線療法は、化学療法コースの合間に行うこともできます。 化学療法が完了した後、地域のプロトコルに従って、化学療法後 4 週間以内にできるだけ早く放射線療法を開始することも可能です。
- 署名された研究固有の同意書
除外基準:
- ステージ III または IV の乳がん。
- 顕微鏡で評価できない外科的マージン。
- 広範な管内コンポーネント (EIC)。
- パジェット病または病的な皮膚病変。
- -同時性または以前の乳がん。
- -以前の悪性腫瘍（研究への登録前の5年未満） 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く 国際婦人科産科連合（FIGO）0およびI 患者が継続的に無病である場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コラーゲン血管疾患。
- 毛細血管拡張性運動失調症などの放射線感受性が高い先天性疾患の存在。
- 精神障害。
- -小線源治療に技術的に不十分であると見なされた乳房を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：小線源治療
間質性マルチカテーテル小線源治療
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最大 50 Gy-eq の間質性 PDR および HDR 小線源治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所制御率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期副作用
時間枠：5年
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小線源治療の急性および遅発性副作用の発生率と重症度を評価する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vratislav Strnad, MD, Prof.、University Hospital Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月19日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。