Optimalizace dávky pro brachyterapii s pulzní dávkou (PDR)/vysokou dávkou (HDR) samotnou u časného karcinomu prsu
19. srpna 2010 aktualizováno: University Hospital Erlangen
Studie fáze II – Optimalizace dávky PDR/HDR Brachyterapie samotná pro časnou rakovinu prsu
Zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) vede k ekvivalentní míře lokální kontroly s nižší toxicitou jako ozáření zevním paprskem (EBI) po operaci zachování prsu (BCS) u vysoce selektované podskupiny pacientek s nízkorizikovým invazivním karcinomem a nízkorizikovým karcinomem vývodu. situ (DCIS).
Cílem této studie je posoudit roli samotné brachyterapie s modifikovanou dávkou pulzní dávky (PDR) a vysoké dávky (HDR) jako zrychleného parciálního ozáření prsu (APBI) v definované skupině s nízkým rizikem invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ týkající se lokálního selhání (všechny ipsilaterální lokální recidivy), zejména pokud jde o lokální recidivy, toxicitu a kosmetický výsledek.
Je to studie fáze II.
Podle protokolu studie bude léčeno celkem 200 pacientek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na posouzení úlohy modifikované dávky PDR- a HDR-brachyterapie jako samotného zrychleného parciálního ozáření prsu (APBI) v definované skupině s nízkým rizikem invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ týkající se lokálního selhání (vše ipsilaterální). lokální recidivy, zejména pokud jde o lokální recidivy, toxicitu a kosmetický výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- Telefonní číslo: 49 9131 8544205
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Rakovina prsu stadia 0, I nebo II.
- Invazivní duktální, papilární, mucinózní, tubulární, medulární nebo lobulární karcinom.
- Samotný duktální karcinom in situ (DCIS).
- Žádná lymfatická invaze (L0) a žádná hemangióza (V0).
- Léze o průměru < 3 cm, histopatologicky zajištěné.
- pN0 (minimálně 6 uzlin ve vzorku nebo negativní sentinelová uzlina je přijatelná).
- M0.
- Zrušte resekční okraje alespoň 2 mm v libovolném směru; u lobulární histologie nebo DCIS histologie pouze resekční okraje musí být čisté alespoň 5 mm.
- Pouze pro DCIS: léze musí být klasifikovány jako skupina s nízkým nebo středním rizikem
- Unifokální a unicentrický DCIS nebo rakovina prsu.
- Věk > 50 let.
- Časový interval od konečného definitivního chirurgického výkonu prsu do zahájení terapie zevním paprskem nebo k brachyterapii je kratší než 12 týdnů (84 dní). Pokud pacienti dostávají chemoterapii, může být radioterapie zahájena před systémovou léčbou (do 12 týdnů). Radiační terapii lze podávat i v intervalu mezi cykly chemoterapie. Je také možné zahájit radioterapii po ukončení chemoterapie podle místních protokolů co nejdříve do 4 týdnů po chemoterapii.
- Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu stadia III nebo IV.
- Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit.
- Extenzivní intraduktální komponenta (EIC).
- Pagetova choroba nebo patologické postižení kůže.
- Synchronní nebo předchozí rakovina prsu.
- Předchozí malignita (< 5 let před zařazením do studie) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 0 a I, pokud je pacient trvale bez onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kolagenní vaskulární onemocnění.
- Přítomnost vrozených onemocnění se zvýšenou citlivostí na záření, například Ataxia telangiectatic nebo podobná.
- Psychiatrické poruchy.
- Pacientka s prsy technicky nevyhovující pro brachyterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brachyterapie
Intersticiální multikatétrová brachyterapie
|
Intersticiální PDR- a HDR-brachyterapie do 50 Gy-ekv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
místní kontrolní sazby
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní vedlejší účinky
Časové okno: 5 let
|
k posouzení výskytu a závažnosti akutních a pozdních nežádoucích účinků brachyterapie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brachy-APBI-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .