Optimización de dosis para braquiterapia de tasa de dosis pulsada (PDR)/tasa de dosis alta (HDR) sola para el cáncer de mama temprano
19 de agosto de 2010 actualizado por: University Hospital Erlangen
Estudio de fase II: optimización de dosis de braquiterapia PDR/HDR sola para el cáncer de mama temprano
La irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) conduce a una tasa de control local equivalente con menor toxicidad que la irradiación de haz externo (EBI) después de la cirugía conservadora de mama (BCS) en un subgrupo muy seleccionado de pacientes con carcinoma invasivo de bajo riesgo y carcinoma ductal de bajo riesgo. situ (CDIS).
El objetivo de este ensayo es evaluar el papel de una dosis modificada de braquiterapia de tasa de dosis pulsada (PDR) y de tasa de dosis alta (HDR) sola como irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) en un grupo definido de bajo riesgo de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ en relación con el fracaso local (todas las recurrencias locales ipsilaterales), en particular con respecto a las recurrencias locales, la toxicidad y el resultado cosmético.
Es un estudio de fase II.
De acuerdo con el protocolo del estudio, se tratarán un total de 200 pacientes de sexo femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar el papel de una dosis modificada de braquiterapia PDR y HDR como irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) sola en un grupo definido de bajo riesgo de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ con respecto a la falla local (todos ipsilaterales). recurrencias locales, en particular con respecto a las recurrencias locales, la toxicidad y el resultado cosmético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
-
Contacto:
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- Número de teléfono: 49 9131 8544205
- Correo electrónico: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Cáncer de mama en estadio 0, I o II.
- Carcinoma ductal, papilar, mucinoso, tubular, medular o lobulillar invasivo.
- Carcinoma ductal in situ (CDIS) solo.
- Sin invasión linfática (L0) y sin hemangiosis (V0).
- Lesiones de < 3 cm de diámetro, histopatológicamente aseguradas.
- pN0 (se acepta un mínimo de 6 ganglios en la muestra o un ganglio centinela negativo).
- M0.
- Borrar márgenes de resección de al menos 2 mm en cualquier dirección; por histología lobulillar o histología de DCIS, solo los márgenes de resección deben estar libres de al menos 5 mm.
- Solo para DCIS: las lesiones deben clasificarse como grupo de riesgo bajo o intermedio
- CDIS unifocal y unicéntrico o cáncer de mama.
- Edad > 50 años.
- El intervalo de tiempo desde el procedimiento quirúrgico mamario definitivo hasta el inicio de la terapia de haz externo o la braquiterapia es inferior a 12 semanas (84 días). Si los pacientes reciben quimioterapia, la radioterapia se puede iniciar antes del tratamiento sistémico (dentro de las 12 semanas). La radioterapia también se puede administrar en el intervalo entre los cursos de quimioterapia. También es posible comenzar la radioterapia después de completar la quimioterapia de acuerdo con los protocolos locales lo antes posible dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio III o IV.
- Márgenes quirúrgicos que no se pueden evaluar microscópicamente.
- Componente intraductal extenso (EIC).
- Enfermedad de Paget o afectación patológica de la piel.
- Cáncer de mama sincrónico o previo.
- Neoplasia maligna previa (< 5 años antes de la inscripción en el estudio) excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 0 e I si el paciente está continuamente libre de enfermedad.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad vascular del colágeno.
- La presencia de enfermedades congénitas con aumento de la sensibilidad a la radiación, por ejemplo Ataxia telangiectásica o similares.
- Desórdenes psiquiátricos.
- Paciente con mama considerada técnicamente insatisfactoria para braquiterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Braquiterapia
Braquiterapia intersticial multicatéter
|
Braquiterapia intersticial PDR y HDR hasta 50 Gy-eq
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas de control local
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos secundarios tardíos
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluar la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios agudos y tardíos de la braquiterapia
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brachy-APBI-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .