Dosisoptimering for pulsed-dosis-rate (PDR)/Højdosis-rate (HDR) Brachyterapi alene for tidlig brystkræft
19. august 2010 opdateret af: University Hospital Erlangen
Fase II undersøgelse - dosisoptimering PDR/HDR Brachyterapi alene for tidlig brystkræft
Accelereret partiel brystbestråling (APBI) fører til en tilsvarende lokal kontrolrate med lavere toksicitet som ekstern strålebestråling (EBI) efter brystbevarende kirurgi (BCS) i en højt udvalgt undergruppe af patienter med lavrisiko-invasivt karcinom og lavrisikokanalkarcinom i- situ (DCIS).
Målet med dette forsøg er at vurdere rollen af en modificeret dosis af pulsed-dosis-rate (PDR) og høj-dosis-rate (HDR) brachyterapi alene som Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) i en defineret lavrisikogruppe af invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ vedrørende lokalt svigt (alle ipsilaterale lokale recidiv), især med hensyn til de lokale recidiv, toksiciteten og for det kosmetiske resultat.
Det er et fase II studie.
Ifølge undersøgelsesprotokol vil i alt 200 kvindelige patienter blive behandlet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokus for dette forsøg er at vurdere, hvilken rolle en modificeret dosis af PDR- og HDR-brachyterapi som Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) alene i en defineret lavrisikogruppe af invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ vedrørende lokal svigt (alt ipsilateralt) lokale gentagelser, især med hensyn til de lokale gentagelser, toksiciteten og for det kosmetiske resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- Telefonnummer: 49 9131 8544205
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
Ledende efterforsker:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Stadie 0, I eller II brystkræft.
- Invasivt duktalt, papillært, mucinøst, tubulært, medullært eller lobulært karcinom.
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) alene.
- Ingen lymfeinvasion (L0) og ingen hæmangiose (V0).
- Læsioner < 3 cm i diameter, histopatologisk sikret.
- pN0 (mindst 6 noder i prøven, eller en negativ sentinel node er acceptabel).
- M0.
- Ryd resektionsmargener mindst 2 mm i enhver retning; ved lobulær histologi eller DCIS histologi skal kun resektionskanterne være klare mindst 5 mm.
- Kun for DCIS: læsioner skal klassificeres som lav- eller mellemrisikogruppe
- Unifokal og unicentrisk DCIS eller brystkræft.
- Alder > 50 år.
- Tidsintervallet fra den endelige endelige brystkirurgiske procedure til starten af ekstern strålebehandling eller til brachyterapi er mindre end 12 uger (84 dage). Hvis patienter får kemoterapi, kan strålebehandlingen påbegyndes før systemisk behandling (inden for 12 uger). Strålebehandlingen kan også gives i intervallet mellem kemoterapiforløbene. Det er også muligt at starte strålebehandling efter afsluttet kemoterapi i henhold til lokale protokoller så hurtigt som muligt inden for 4 uger efter kemoterapi.
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Stadie III eller IV brystkræft.
- Kirurgiske marginer, der ikke kan mikroskopisk vurderes.
- Omfattende intraduktal komponent (EIC).
- Pagets sygdom eller patologisk hudpåvirkning.
- Synkron eller tidligere brystkræft.
- Tidligere malignitet (< 5 år før optagelse i undersøgelsen) undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 0 og I, hvis patienten er konstant sygdomsfri.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kollagen vaskulær sygdom.
- Tilstedeværelsen af medfødte sygdomme med øget strålingsfølsomhed, for eksempel Ataxia telangiectatic eller lignende.
- Psykiatriske lidelser.
- Patient med bryst, der anses for teknisk utilfredsstillende til brachyterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brachyterapi
Interstitiel multikateter brachyterapi
|
Interstitiel PDR- og HDR-brachyterapi op til 50 Gy-ækv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokale kontrolsatser
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sene bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af akutte og sene bivirkninger ved brachyterapi
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2010
Først opslået (SKØN)
5. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brachy-APBI-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .