Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimização de dose para braquiterapia de taxa de dose pulsada (PDR)/taxa de dose alta (HDR) isolada para câncer de mama inicial

19 de agosto de 2010 atualizado por: University Hospital Erlangen

Estudo de Fase II - Otimização de Dose PDR/HDR Braquiterapia Isolada para Câncer de Mama Inicial

A irradiação parcial acelerada da mama (APBI) leva a uma taxa de controle local equivalente com menor toxicidade que a irradiação de feixe externo (EBI) após a cirurgia conservadora da mama (BCS) em um subgrupo altamente selecionado de pacientes com carcinoma invasivo de baixo risco e carcinoma ductal de baixo risco. situ (DCIS). O objetivo deste estudo é avaliar o papel de uma dose modificada de braquiterapia de taxa de dose pulsada (PDR) e alta taxa de dose (HDR) sozinha como irradiação parcial acelerada da mama (APBI) em um grupo definido de baixo risco de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ em relação à falha local (todas as recorrências locais ipsilaterais), em particular em relação às recorrências locais, à toxicidade e ao resultado cosmético. É um estudo de fase II. De acordo com o protocolo do estudo, 200 pacientes do sexo feminino serão tratadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O foco deste estudo é avaliar o papel de uma dose modificada de braquiterapia PDR e HDR como irradiação parcial acelerada da mama (APBI) isoladamente em um grupo definido de baixo risco de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ em relação à falha local (todos ipsilaterais recorrências locais, em particular no que diz respeito às recidivas locais, à toxicidade e ao resultado cosmético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Godehard Lahmer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Câncer de mama estágio 0, I ou II.
  • Carcinoma invasivo ductal, papilar, mucinoso, tubular, medular ou lobular.
  • Carcinoma ductal in situ (CDIS) isolado.
  • Sem invasão linfática (L0) e sem hemangiose (V0).
  • Lesões < 3 cm de diâmetro, histopatologicamente asseguradas.
  • pN0 (um mínimo de 6 linfonodos na amostra ou um linfonodo sentinela negativo é aceitável).
  • M0.
  • Margens de ressecção claras de pelo menos 2 mm em qualquer direção; por histologia lobular ou histologia CDIS apenas as margens de ressecção devem estar livres de pelo menos 5 mm.
  • Somente para DCIS: as lesões devem ser classificadas como grupo de risco baixo ou intermediário
  • CDIS unifocal e unicêntrico ou câncer de mama.
  • Idade > 50 anos.
  • O intervalo de tempo desde o procedimento cirúrgico definitivo da mama até o início da terapia com feixe externo ou para a braquiterapia é inferior a 12 semanas (84 dias). Se os pacientes receberem quimioterapia, a radioterapia pode ser iniciada antes do tratamento sistêmico (dentro de 12 semanas). A radioterapia também pode ser administrada no intervalo entre os ciclos de quimioterapia. Também é possível iniciar a radioterapia após a conclusão da quimioterapia de acordo com os protocolos locais o mais rápido possível dentro de 4 semanas após a quimioterapia.
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio III ou IV.
  • Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente.
  • Extenso componente intraductal (EIC).
  • Doença de Paget ou envolvimento patológico da pele.
  • Câncer de mama síncrono ou prévio.
  • Malignidade anterior (< 5 anos antes da inclusão no estudo), exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 0 e I se o paciente estiver continuamente livre de doença.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doença vascular do colágeno.
  • A presença de doenças congênitas com aumento da sensibilidade à radiação, por exemplo, ataxia telangiectásica ou similar.
  • Distúrbios psiquiátricos.
  • Paciente com mama considerada tecnicamente insatisfatória para braquiterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braquiterapia
Braquiterapia multicateter intersticial
Radiação: Braquiterapia multicateter intersticial
Braquiterapia intersticial PDR e HDR até 50 Gy-eq
Outros nomes:
  • APBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxas de controle local
Prazo: cinco anos
cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais tardios
Prazo: 5 anos
avaliar a incidência e gravidade dos efeitos colaterais agudos e tardios da braquiterapia
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Erlangen

Investigadores

  • Investigador principal: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Brachy-APBI-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever