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Optimisation de la dose pour la curiethérapie à débit de dose pulsé (PDR)/haut débit de dose (HDR) seule pour le cancer du sein précoce

19 août 2010 mis à jour par: University Hospital Erlangen

Étude de phase II - Optimisation de la dose de curiethérapie PDR/HDR seule pour le cancer du sein précoce

L'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) conduit à un taux de contrôle local équivalent avec une toxicité plus faible que l'irradiation par faisceau externe (EBI) après une chirurgie conservatrice du sein (BCS) dans un sous-groupe hautement sélectionné de patientes atteintes d'un carcinome invasif à faible risque et d'un carcinome canalaire à faible risque. in situ (CCIS). L'objectif de cet essai est d'évaluer le rôle d'une dose modifiée de curiethérapie à débit de dose pulsé (PDR) et à haut débit de dose (HDR) seule comme irradiation partielle accélérée du sein (APBI) dans un groupe défini à faible risque de cancer du sein invasif ou carcinome canalaire in situ concernant l'échec local (toutes les récidives locales homolatérales), en particulier concernant les récidives locales, la toxicité et pour le résultat esthétique. Il s'agit d'une étude de phase II. Selon le protocole de l'étude, 200 patientes au total seront traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est d'évaluer le rôle d'une dose modifiée de curiethérapie PDR et HDR en tant qu'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) seule dans un groupe défini à faible risque de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ concernant l'échec local (tout ipsilatéral récidives locales, notamment en ce qui concerne les récidives locales, la toxicité et pour le résultat esthétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Godehard Lahmer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Cancer du sein de stade 0, I ou II.
  • Carcinome canalaire, papillaire, mucineux, tubulaire, médullaire ou lobulaire invasif.
  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) seul.
  • Pas d'envahissement lymphatique (L0) et pas d'hémangiose (V0).
  • Lésions < 3 cm de diamètre, histopathologiquement assurées.
  • pN0 (un minimum de 6 nœuds dans l'échantillon, ou un nœud sentinelle négatif est acceptable).
  • M0.
  • marges de résection claires d'au moins 2 mm dans n'importe quelle direction ; par histologie lobulaire ou histologie CCIS, seules les marges de résection doivent être dégagées d'au moins 5 mm.
  • Pour le CCIS uniquement : les lésions doivent être classées dans le groupe à risque faible ou intermédiaire
  • CCIS unifocal et unicentrique ou cancer du sein.
  • Âge > 50 ans.
  • L'intervalle de temps entre la dernière intervention chirurgicale définitive du sein et le début de la radiothérapie externe ou de la curiethérapie est inférieur à 12 semaines (84 jours). Si les patients reçoivent une chimiothérapie, la radiothérapie peut être débutée avant le traitement systémique (dans les 12 semaines). La radiothérapie peut également être administrée dans l'intervalle entre les cures de chimiothérapie. Il est également possible de commencer la radiothérapie après la fin de la chimiothérapie selon les protocoles locaux dès que possible dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.
  • Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade III ou IV.
  • Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope.
  • Composant intracanalaire étendu (EIC).
  • Maladie de Paget ou atteinte cutanée pathologique.
  • Cancer du sein synchrone ou antérieur.
  • Malignité antérieure (< 5 ans avant l'inscription à l'étude) sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome du col de l'utérus Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 0 et I si le patient est continuellement sans maladie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie vasculaire du collagène.
  • La présence de maladies congénitales avec une sensibilité accrue aux rayonnements, par exemple Ataxie télangiectasique ou similaire.
  • Troubles psychiatriques.
  • Patiente dont le sein est jugé techniquement insatisfaisant pour la curiethérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Curiethérapie
Curiethérapie interstitielle multicathéter
Radiation: Curiethérapie interstitielle multicathéter
Curiethérapie interstitielle PDR et HDR jusqu'à 50 Gy-eq
Autres noms:
  • APBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de contrôle local
Délai: cinq ans
cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires tardifs
Délai: 5 années
évaluer l'incidence et la gravité des effets secondaires aigus et tardifs de la curiethérapie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Erlangen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brachy-APBI-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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