Annoksen optimointi yksinomaan pulssiannoksen (PDR)/korkean annosnopeuden (HDR) brakyterapiaan varhaisessa rintasyövässä
torstai 19. elokuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Erlangen
Vaiheen II tutkimus – annoksen optimointi PDR/HDR brakyterapia yksin varhaisessa rintasyövässä
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) johtaa vastaavaan paikalliseen kontrollinopeuteen pienemmällä myrkyllisyydellä kuin ulkoinen sädesäteilytys (EBI) rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeen erittäin valitussa alaryhmässä potilaita, joilla on matalariskinen invasiivinen karsinooma ja matalariskinen tiehyesyöpä. situ (DCIS).
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida muutetun annoksen pulssi-annosnopeus (PDR) ja korkean annoksen (HDR) brakyterapia yksinään nopeutettuna osittaisena rintojen säteilytyksenä (APBI) määritellyssä matalan riskin ryhmässä. invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ koskien paikallista vajaatoimintaa (kaikki ipsilateraaliset paikalliset uusiutumiset), erityisesti mitä tulee paikallisiin uusiutumisiin, toksisuuteen ja kosmeettiseen tulokseen.
Kyseessä on vaiheen II tutkimus.
Tutkimusprotokollan mukaan kaikkiaan 200 naispotilasta hoidetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida modifioidun annoksen PDR- ja HDR-brakyterapiaa yksinään nopeutettuna osittaisena rintojen säteilytyksenä (APBI) määritellyssä invasiivisen rintasyövän tai duktaalisyövän in situ matalan riskin ryhmässä, joka koskee paikallista vajaatoimintaa (kaikki ipsilateraaliset paikalliset uusiutumiset, erityisesti mitä tulee paikallisiin uusiutumisiin, myrkyllisyyteen ja kosmeettiseen tulokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- Puhelinnumero: 49 9131 8544205
- Sähköposti: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vaiheen 0, I tai II rintasyöpä.
- Invasiivinen duktaalinen, papillaarinen, limakalvo-, tubulaarinen, medullaarinen tai lobulaarinen syöpä.
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) yksinään.
- Ei imusolmukkeiden invaasiota (L0) eikä hemangioosia (V0).
- Leesiot, joiden halkaisija on < 3 cm, histopatologisesti varmistettu.
- pN0 (vähintään 6 solmua näytteessä tai negatiivinen vartiosolmu on hyväksyttävä).
- M0.
- Tyhjennä resektiomarginaalit vähintään 2 mm mihin tahansa suuntaan; Lobulaarisessa histologiassa tai DCIS-histologiassa vain resektiomarginaalien on oltava selkeät vähintään 5 mm.
- Vain DCIS: vauriot on luokiteltava alhaisen tai keskitason riskiryhmään
- Unifocal ja unicentric DCIS tai rintasyöpä.
- Ikä > 50 vuotta.
- Aikaväli lopullisesta lopullisesta rintakirurgisesta toimenpiteestä ulkoisen sädehoidon aloittamiseen tai brakyterapiaan on alle 12 viikkoa (84 päivää). Jos potilaat saavat kemoterapiaa, sädehoito voidaan aloittaa ennen systeemistä hoitoa (12 viikon kuluessa). Sädehoitoa voidaan antaa myös kemoterapiakurssien välisenä aikana. Sädehoito on myös mahdollista aloittaa kemoterapian päätyttyä paikallisten protokollien mukaisesti mahdollisimman pian 4 viikon kuluessa kemoterapiasta.
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen III tai IV rintasyöpä.
- Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti.
- Laaja intraduktaalinen komponentti (EIC).
- Pagetin tauti tai patologinen ihovaurio.
- Synkroninen tai aiempi rintasyöpä.
- Aiempi maligniteetti (< 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto (FIGO) 0 ja I, jos potilas on jatkuvasti sairaudesta vapaa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kollageenin verisuonisairaus.
- Synnynnäisten sairauksien, joilla on lisääntynyt säteilyherkkyys, esiintyminen, esimerkiksi Ataxia telangiectatic tai vastaava.
- Psyykkiset häiriöt.
- Potilas, jolla on rinta, jota ei pidetty teknisesti tyydyttävänä brakyterapiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brakyterapia
Interstitiaalinen multikatetri brakyterapia
|
Interstitiaalinen PDR- ja HDR-brakyterapia jopa 50 Gy-ekv
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikalliset ohjausnopeudet
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäisiä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioida brakyterapian akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten ilmaantuvuutta ja vakavuutta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brachy-APBI-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .