Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisoptimierung für Pulsed-Dose-Rate (PDR)/High-Dose-Rate (HDR) Brachytherapie allein bei Brustkrebs im Frühstadium

19. August 2010 aktualisiert von: University Hospital Erlangen

Phase-II-Studie – Dosisoptimierung PDR/HDR-Brachytherapie allein bei Brustkrebs im Frühstadium

Die beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) führt zu einer gleichwertigen lokalen Kontrollrate mit geringerer Toxizität wie die externe Strahlenbestrahlung (EBI) nach brusterhaltender Operation (BCS) in einer hochselektierten Untergruppe von Patientinnen mit invasivem Karzinom mit niedrigem Risiko und Gangkarzinom mit niedrigem Risiko. situ (DCIS). Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle einer modifizierten Dosis von Pulsed-Dose-Rate (PDR) und High-Dose-Rate (HDR) Brachytherapie allein als Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) in einer definierten Gruppe mit niedrigem Risiko zu bewerten invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ hinsichtlich des Lokalversagens (alle ipsilateralen Lokalrezidive), insbesondere hinsichtlich der Lokalrezidive, der Toxizität und des kosmetischen Ergebnisses. Es handelt sich um eine Phase-II-Studie. Laut Studienprotokoll werden insgesamt 200 Patientinnen behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Fokus dieser Studie liegt auf der Bewertung der Rolle einer modifizierten Dosis von PDR- und HDR-Brachytherapie als Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) allein in einer definierten Niedrigrisikogruppe von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ in Bezug auf lokales Versagen (alle ipsilateral Lokalrezidive, insbesondere hinsichtlich der Lokalrezidive, der Toxizität und für das kosmetische Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Godehard Lahmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Brustkrebs im Stadium 0, I oder II.
  • Invasives duktales, papilläres, muzinöses, tubuläres, medulläres oder lobuläres Karzinom.
  • Duktales Carcinoma in situ (DCIS) allein.
  • Keine Lymphinvasion (L0) und keine Hämangiose (V0).
  • Läsionen < 3 cm Durchmesser, histopathologisch gesichert.
  • pN0 (mindestens 6 Knoten in der Probe oder ein negativer Wächterknoten ist akzeptabel).
  • M0.
  • Freie Resektionsränder mindestens 2 mm in jeder Richtung; nur bei lobulärer Histologie oder DCIS-Histologie müssen die Resektionsränder mindestens 5 mm frei sein.
  • Nur für DCIS: Läsionen müssen als Gruppe mit niedrigem oder mittlerem Risiko eingestuft werden
  • Unifokales und unizentrisches DCIS oder Brustkrebs.
  • Alter > 50 Jahre.
  • Das Zeitintervall vom endgültigen definitiven brustchirurgischen Eingriff bis zum Beginn der externen Strahlentherapie oder bis zur Brachytherapie beträgt weniger als 12 Wochen (84 Tage). Wenn Patienten eine Chemotherapie erhalten, kann die Strahlentherapie vor der systemischen Behandlung begonnen werden (innerhalb von 12 Wochen). Die Strahlentherapie kann auch im Intervall zwischen den Chemotherapiezyklen erfolgen. Es ist auch möglich, die Strahlentherapie nach Abschluss der Chemotherapie gemäß den lokalen Protokollen so schnell wie möglich innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie zu beginnen.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium III oder IV.
  • Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können.
  • Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC).
  • Morbus Paget oder pathologische Hautbeteiligung.
  • Synchroner oder früherer Brustkrebs.
  • Frühere bösartige Erkrankung (< 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie) außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 0 und I, wenn der Patient durchgehend krankheitsfrei ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kollagen-Gefäßerkrankung.
  • Das Vorliegen von angeborenen Erkrankungen mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit, zum Beispiel Ataxia teleangiectatice oder ähnliches.
  • Psychische Störungen.
  • Patientin mit Brust, die für die Brachytherapie als technisch unbefriedigend erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Brachytherapie
Interstitielle Multikatheter-Brachytherapie
Strahlung: Interstitielle Multikatheter-Brachytherapie
Interstitielle PDR- und HDR-Brachytherapie bis 50 Gy-eq
Andere Namen:
  • APBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokale Steuersätze
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
späte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
zur Beurteilung der Inzidenz und Schwere akuter und später Nebenwirkungen der Brachytherapie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Ermittler

  • Hauptermittler: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brachy-APBI-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Interstitielle Multikatheter-Brachytherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren