Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisoptimalizálás a pulzáló dózisarányú (PDR)/magas dózisú (HDR) brachyterápiához önmagában korai emlőrák esetén

2010. augusztus 19. frissítette: University Hospital Erlangen

II. fázisú vizsgálat – Dózisoptimalizáló PDR/HDR brachyterápia egyedül a korai emlőrák kezelésére

A gyorsított parciális emlőbesugárzás (APBI) egyenértékű helyi kontrollarányt eredményez, alacsonyabb toxicitás mellett, mint a külső sugár besugárzás (EBI) emlőmegtartó műtét (BCS) után az alacsony kockázatú invazív karcinómában és alacsony kockázatú ductus carcinomában szenvedő betegek egy magasan kiválasztott alcsoportjában. situ (DCIS). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a módosított dózisú pulzáló dózisarányú (PDR) és nagy dózisú (HDR) brachyterápia önmagában, mint gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) szerepét egy meghatározott alacsony kockázatú csoportban. invazív emlőrák vagy in situ duktális karcinóma a helyi elégtelenség miatt (minden azonos oldali lokális kiújulás), különös tekintettel a helyi kiújulásokra, a toxicitásra és a kozmetikai eredményre. Ez egy II. fázisú vizsgálat. A vizsgálati protokoll szerint összesen 200 nőbeteget kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a módosított dózisú PDR- és HDR-brachyterápia szerepét önmagában felgyorsított részleges emlőbesugárzásként (APBI) az invazív emlőrák vagy duktális karcinóma in situ meghatározott alacsony kockázatú csoportjában a helyi elégtelenség tekintetében (mindegyik ipszilaterális). helyi kiújulások, különösen a helyi kiújulások, a toxicitás és a kozmetikai eredmény tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Godehard Lahmer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 0., I. vagy II. stádiumú emlőrák.
  • Invazív duktális, papilláris, mucinosus, tubuláris, medulláris vagy lebenyes karcinóma.
  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) önmagában.
  • Nincs nyirokinvázió (L0) és nincs hemangiosis (V0).
  • 3 cm-nél kisebb átmérőjű elváltozások, kórszövettanilag biztosak.
  • pN0 (minimum 6 csomópont a mintában, vagy negatív őrcsomó is elfogadható).
  • M0.
  • Minden irányban legalább 2 mm-es tiszta reszekciós margó; lobularis szövettan vagy DCIS szövettan esetén csak a reszekciós margóknak legalább 5 mm-esnek kell lenniük.
  • Csak DCIS esetén: az elváltozásokat alacsony vagy közepes kockázatú csoportba kell besorolni
  • Unifokális és unicentrikus DCIS vagy emlőrák.
  • Életkor > 50 év.
  • A végső végleges emlősebészeti beavatkozástól a külső sugárterápia vagy a brachyterápia megkezdéséig kevesebb, mint 12 hét (84 nap). Ha a betegek kemoterápiában részesülnek, a sugárterápia a szisztémás kezelés előtt (12 héten belül) elkezdhető. A sugárkezelés a kemoterápiás kúrák közötti szünetben is adható. A sugárterápia megkezdése a kemoterápia befejezése után is lehetséges a helyi protokollok szerint a lehető leghamarabb, a kemoterápia után 4 héten belül.
  • Aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • III. vagy IV. stádiumú mellrák.
  • Mikroszkóposan nem értékelhető műtéti szélek.
  • Extenzív intraduktális komponens (EIC).
  • Paget-kór vagy kóros bőrelváltozás.
  • Szinkron vagy korábbi emlőrák.
  • Korábbi rosszindulatú daganat (< 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt), kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 0 és I, ha a beteg folyamatosan betegségmentes.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kollagén érrendszeri betegség.
  • Fokozott sugárzásérzékenységgel járó veleszületett betegségek, például Ataxia telangiectatic vagy hasonlók.
  • Pszichiátriai rendellenességek.
  • A brachyterápia során technikailag nem megfelelő emlős beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Brachyterápia
Intersticiális multikatéteres brachyterápia
Sugárzás: Intersticiális multikatéteres brachyterápia
Intersticiális PDR- és HDR-brachyterápia 50 Gy-egyenértékig
Más nevek:
  • APBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
helyi szabályozási arányok
Időkeret: öt év
öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
késői mellékhatások
Időkeret: 5 év
a brachyterápia akut és késői mellékhatásainak gyakoriságának és súlyosságának felmérésére
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Erlangen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brachy-APBI-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális multikatéteres brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel