Ottimizzazione della dose per la sola brachiterapia a dose pulsata (PDR)/ad alta dose (HDR) per il carcinoma mammario in fase iniziale
19 agosto 2010 aggiornato da: University Hospital Erlangen
Studio di fase II - Ottimizzazione della dose Brachiterapia PDR/HDR da sola per carcinoma mammario in fase iniziale
L'irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) porta a un tasso di controllo locale equivalente con minore tossicità rispetto all'irradiazione a fascio esterno (EBI) dopo chirurgia conservativa della mammella (BCS) in un sottogruppo altamente selezionato di pazienti con carcinoma invasivo a basso rischio e carcinoma del dotto a basso rischio in- situ (DCIS).
L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo di una dose modificata di brachiterapia a dose pulsata (PDR) e ad alta dose (HDR) da sola come irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) in un gruppo definito a basso rischio di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ relativo al fallimento locale (tutte le recidive locali ipsilaterali), in particolare per quanto riguarda le recidive locali, la tossicità e per il risultato estetico.
È uno studio di fase II.
Secondo il protocollo di studio verranno trattate complessivamente 200 pazienti di sesso femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo di una dose modificata di brachiterapia PDR e HDR come irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) da sola in un gruppo definito a basso rischio di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ relativo a insufficienza locale (tutti ipsilaterali recidive locali, in particolare per quanto riguarda le recidive locali, la tossicità e per il risultato estetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
-
Contatto:
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- Numero di telefono: 49 9131 8544205
- Email: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
Investigatore principale:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Cancro al seno in stadio 0, I o II.
- Carcinoma invasivo duttale, papillare, mucinoso, tubulare, midollare o lobulare.
- Solo carcinoma duttale in situ (DCIS).
- Nessuna invasione linfatica (L0) e nessuna emangiosi (V0).
- Lesioni di diametro < 3 cm, accertate istopatologicamente.
- pN0 (è accettabile un minimo di 6 linfonodi nel campione o un linfonodo sentinella negativo).
- M0.
- Margini di resezione chiari di almeno 2 mm in qualsiasi direzione; per istologia lobulare o istologia DCIS solo i margini di resezione devono essere netti almeno 5 mm.
- Solo per DCIS: le lesioni devono essere classificate come gruppo di rischio basso o intermedio
- DCIS unifocale e unicentrico o carcinoma mammario.
- Età > 50 anni.
- L'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico definitivo al seno all'inizio della terapia con fasci esterni o alla brachiterapia è inferiore a 12 settimane (84 giorni). Se i pazienti ricevono chemioterapia, la radioterapia può essere iniziata prima del trattamento sistemico (entro 12 settimane). La radioterapia può essere somministrata anche nell'intervallo tra i cicli di chemioterapia. È anche possibile iniziare la radioterapia dopo che la chemioterapia è stata completata secondo i protocolli locali il più presto possibile entro 4 settimane dalla chemioterapia.
- Modulo di consenso specifico per lo studio firmato
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno in stadio III o IV.
- Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente.
- Ampia componente intraduttale (EIC).
- Malattia di Paget o coinvolgimento cutaneo patologico.
- Cancro al seno sincrono o precedente.
- Precedenti tumori maligni (<5 anni prima dell'arruolamento nello studio) eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) 0 e I se il paziente è continuamente libero da malattia.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattia vascolare del collagene.
- La presenza di malattie congenite con aumentata sensibilità alle radiazioni, ad esempio Atassia telangiectasica o simili.
- Disturbi psichiatrici.
- Paziente con mammella ritenuta tecnicamente non idonea alla brachiterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Brachiterapia
Brachiterapia multicatetere interstiziale
|
Brachiterapia interstiziale PDR e HDR fino a 50 Gy-eq
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tassi di controllo locale
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetti collaterali tardivi
Lasso di tempo: 5 anni
|
per valutare l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali acuti e tardivi della brachiterapia
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brachy-APBI-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .