Doseoptimalisering for pulsert dose-rate (PDR)/høydose-rate (HDR) brakyterapi alene for tidlig brystkreft
19. august 2010 oppdatert av: University Hospital Erlangen
Fase II-studie - Doseoptimalisering PDR/HDR Brachyterapi alene for tidlig brystkreft
Akselerert partiell brystbestråling (APBI) fører til en tilsvarende lokal kontrollrate med lavere toksisitet som ekstern strålebestråling (EBI) etter brystbevarende kirurgi (BCS) i en høyt utvalgt undergruppe av pasienter med lavrisiko invasivt karsinom og lavrisikokanalkarsinom in- situ (DCIS).
Målet med denne studien er å vurdere rollen til en modifisert dose av pulsed-dose-rate (PDR) og high-dose-rate (HDR) brakyterapi alene som akselerert partiell brystbestråling (APBI) i en definert lavrisikogruppe av invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ angående lokal svikt (alle ipsilaterale lokale residiv), spesielt når det gjelder de lokale residivene, toksisiteten og for det kosmetiske resultatet.
Det er en fase II-studie.
I henhold til studieprotokollen vil til sammen 200 kvinnelige pasienter bli behandlet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokus for denne studien er å vurdere rollen en modifisert dose av PDR- og HDR-brachyterapi som Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) alene i en definert lavrisikogruppe av invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ angående lokal svikt (alle ipsilaterale lokale tilbakefall, spesielt når det gjelder lokale tilbakefall, toksisitet og for det kosmetiske resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- Telefonnummer: 49 9131 8544205
- E-post: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Stadium 0, I eller II brystkreft.
- Invasivt ductalt, papillært, mucinøst, tubulært, medullært eller lobulært karsinom.
- Duktalt karsinom in situ (DCIS) alene.
- Ingen lymfeinvasjon (L0) og ingen hemangiose (V0).
- Lesjoner < 3 cm i diameter, histopatologisk sikret.
- pN0 (minst 6 noder i prøven, eller en negativ sentinel node er akseptabelt).
- M0.
- Fjern reseksjonsmarginer minst 2 mm i alle retninger; ved lobulær histologi eller DCIS histologi må kun reseksjonsmarginene være klare minst 5 mm.
- Kun for DCIS: lesjoner må klassifiseres som lav eller middels risikogruppe
- Unifokal og unisentrisk DCIS eller brystkreft.
- Alder > 50 år.
- Tidsintervallet fra endelig endelig brystkirurgisk prosedyre til start av ekstern strålebehandling eller til brakyterapi er mindre enn 12 uker (84 dager). Hvis pasienter får kjemoterapi, kan strålebehandlingen startes før systemisk behandling (innen 12 uker). Strålebehandlingen kan også gis i intervallet mellom cellegiftkurene. Det er også mulig å starte strålebehandling etter at kjemoterapi er fullført i henhold til lokale protokoller så snart som mulig innen 4 uker etter kjemoterapi.
- Signert studiespesifikt samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Stadium III eller IV brystkreft.
- Kirurgiske marginer som ikke kan mikroskopisk vurderes.
- Omfattende intraduktal komponent (EIC).
- Pagets sykdom eller patologisk hudpåvirkning.
- Synkron eller tidligere brystkreft.
- Tidligere malignitet (< 5 år før registrering i studien) unntatt ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 0 og I hvis pasienten er kontinuerlig sykdomsfri.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kollagen vaskulær sykdom.
- Tilstedeværelsen av medfødte sykdommer med økt strålefølsomhet, for eksempel Ataxia telangiectatic eller lignende.
- Psykiatriske lidelser.
- Pasient med bryst som anses som teknisk utilfredsstillende for brakyterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brakyterapi
Interstitiell multikateter brakyterapi
|
Interstitiell PDR- og HDR-brachyterapi opp til 50 Gy-eq
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokale kontrollrater
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sene bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte og sene bivirkninger av brakyterapi
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brachy-APBI-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .