Optymalizacja dawki dla samej brachyterapii impulsowej (PDR)/wysokiej dawki (HDR) we wczesnym stadium raka piersi
19 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Erlangen
Badanie fazy II — optymalizacja dawki sama brachyterapia PDR/HDR we wczesnym stadium raka piersi
Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) prowadzi do równoważnego wskaźnika kontroli miejscowej z mniejszą toksycznością jak napromieniowanie wiązką zewnętrzną (EBI) po operacji oszczędzającej pierś (BCS) w wysoce wyselekcjonowanej podgrupie pacjentek z rakiem inwazyjnym niskiego ryzyka i rakiem przewodowym niskiego ryzyka w miejscu (DCIS).
Celem tego badania jest ocena roli zmodyfikowanej dawki samej brachyterapii pulsacyjnej (PDR) i wysokodawkowej (HDR) jako przyspieszonego częściowego napromieniania piersi (APBI) w zdefiniowanej grupie niskiego ryzyka inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ w przypadku niepowodzenia miejscowego (wszystkie nawroty miejscowe po tej samej stronie), w szczególności w odniesieniu do wznów miejscowych, toksyczności i efektu kosmetycznego.
Jest to badanie II stopnia.
Zgodnie z protokołem badania łącznie leczonych będzie 200 pacjentek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena roli zmodyfikowanej dawki brachyterapii PDR i HDR jako samego przyspieszonego częściowego napromieniania piersi (APBI) w określonej grupie niskiego ryzyka inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ w odniesieniu do miejscowego niepowodzenia (wszystkie po tej samej stronie). nawrotów miejscowych, w szczególności w odniesieniu do nawrotów miejscowych, toksyczności i efektu kosmetycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- Numer telefonu: 49 9131 8544205
- E-mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rak piersi w stadium 0, I lub II.
- Inwazyjny rak przewodowy, brodawkowaty, śluzowy, rurkowy, rdzeniasty lub zrazikowy.
- Tylko rak przewodowy in situ (DCIS).
- Brak naciekania limfy (L0) i hemangiozy (V0).
- Zmiany o średnicy < 3 cm potwierdzone histopatologicznie.
- pN0 (minimum 6 węzłów w próbce lub ujemny węzeł wartowniczy jest akceptowalny).
- M0.
- Wyraźne marginesy resekcji co najmniej 2 mm w dowolnym kierunku; za pomocą histologii zrazikowej lub histologii DCIS tylko marginesy resekcji muszą być czyste co najmniej 5 mm.
- Tylko dla DCIS: zmiany muszą być sklasyfikowane jako grupa niskiego lub średniego ryzyka
- Jednoogniskowy i jednocentryczny DCIS lub rak piersi.
- Wiek > 50 lat.
- Odstęp czasowy od ostatecznego ostatecznego zabiegu chirurgicznego piersi do rozpoczęcia terapii wiązką zewnętrzną lub brachyterapii wynosi mniej niż 12 tygodni (84 dni). Jeśli chorzy otrzymują chemioterapię, radioterapię można rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia systemowego (w ciągu 12 tygodni). Radioterapię można również zastosować w przerwie między cyklami chemioterapii. Możliwe jest również rozpoczęcie radioterapii po zakończeniu chemioterapii zgodnie z lokalnymi protokołami tak szybko, jak to możliwe w ciągu 4 tygodni po chemioterapii.
- Podpisany formularz zgody na konkretne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w stadium III lub IV.
- Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo.
- Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (EIC).
- Choroba Pageta lub patologiczne zajęcie skóry.
- Synchroniczny lub przebyty rak piersi.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (< 5 lat przed włączeniem do badania) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 0 i I, jeśli pacjent jest stale wolny od choroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Choroba naczyń kolagenowych.
- Obecność wrodzonych chorób o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie, na przykład ataksja teleangiektatyczna lub podobna.
- Zaburzenia psychiczne.
- Pacjentka z piersią uznaną za technicznie niezadowalającą do brachyterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brachyterapia
Śródmiąższowa brachyterapia wielocewnikowa
|
Śródmiąższowa brachyterapia PDR i HDR do 50 Gy-eq
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźniki kontroli lokalnej
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
późne skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
ocena częstości występowania i ciężkości ostrych i późnych skutków ubocznych brachyterapii
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brachy-APBI-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .