Оптимизация дозы для брахитерапии с импульсной мощностью дозы (PDR)/высокой мощностью дозы (HDR) для лечения раннего рака молочной железы
19 августа 2010 г. обновлено: University Hospital Erlangen
Исследование фазы II - брахитерапия PDR/HDR с оптимизацией дозы только при раннем раке молочной железы
Ускоренное частичное облучение молочной железы (APBI) приводит к эквивалентной частоте местного контроля с более низкой токсичностью, чем внешнее лучевое облучение (EBI) после органосохраняющей операции (BCS) в тщательно отобранной подгруппе пациентов с инвазивной карциномой низкого риска и карциномой протока низкого риска. место (DCIS).
Целью этого исследования является оценка роли брахитерапии с модифицированной дозой импульсной мощности (PDR) и высокой мощности дозы (HDR) в качестве ускоренного частичного облучения груди (APBI) в определенной группе низкого риска. инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ в отношении локальной неудачи (все ипсилатеральные локальные рецидивы), в частности, в отношении местных рецидивов, токсичности и косметического результата.
Это исследование фазы II.
Согласно протоколу исследования всего будет пролечено 200 пациенток женского пола.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке роли модифицированной дозы PDR- и HDR-брахитерапии в виде ускоренного частичного облучения груди (APBI) отдельно в определенной группе низкого риска инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ в отношении локальной неудачи (все ипсилатеральные местные рецидивы, в частности, в отношении местных рецидивов, токсичности и косметического результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vratislav Strnad, MD, Prof.
- Номер телефона: 49 9131 8544205
- Электронная почта: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
-
Контакт:
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- Номер телефона: 49 9131 8544205
- Электронная почта: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
Главный следователь:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Стадия 0, I или II рака молочной железы.
- Инвазивная протоковая, папиллярная, муцинозная, тубулярная, медуллярная или дольковая карцинома.
- Протоковая карцинома in situ (DCIS) отдельно.
- Нет лимфатической инвазии (L0) и гемангиоза (V0).
- Поражения < 3 см в диаметре, подтвержденные гистологически.
- pN0 (минимум 6 узлов в образце или отрицательный дозорный узел приемлем).
- М0.
- Четкие края резекции не менее 2 мм в любом направлении; при лобулярной гистологии или гистологии DCIS только края резекции должны быть чистыми не менее 5 мм.
- Только для DCIS: поражения должны быть отнесены к группе низкого или промежуточного риска.
- Унифокальный и одноцентровый DCIS или рак молочной железы.
- Возраст > 50 лет.
- Интервал времени от окончательной радикальной операции на груди до начала дистанционной лучевой терапии или до брахитерапии составляет менее 12 недель (84 дня). Если пациенты получают химиотерапию, лучевую терапию можно начинать до системного лечения (в течение 12 недель). Лучевую терапию можно также проводить в промежутках между курсами химиотерапии. Также возможно начать лучевую терапию после завершения химиотерапии по местным протоколам как можно раньше в течение 4 недель после химиотерапии.
- Подписанная форма согласия на конкретное исследование
Критерий исключения:
- Рак молочной железы III или IV стадии.
- Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически.
- Обширный внутрипротоковый компонент (ЭПК).
- Болезнь Педжета или патологическое поражение кожи.
- Синхронный или предшествующий рак молочной железы.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (< 5 лет до включения в исследование), за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 0 и I, если у пациента постоянно нет признаков заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
- Коллагеновые сосудистые заболевания.
- Наличие врожденных заболеваний с повышенной лучевой чувствительностью, например телеангиэктатическая атаксия или подобные.
- Психические расстройства.
- Пациент с грудью признан технически неудовлетворительной для брахитерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Брахитерапия
Интерстициальная мультикатетерная брахитерапия
|
Интерстициальная PDR- и HDR-брахитерапия до 50 Гр-экв
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местные контрольные ставки
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздние побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
|
для оценки частоты и тяжести острых и поздних побочных эффектов брахитерапии
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brachy-APBI-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .