Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisoptimalisatie voor Pulsed-dose-rate (PDR)/High-dose-rate (HDR) brachytherapie alleen voor vroege borstkanker

19 augustus 2010 bijgewerkt door: University Hospital Erlangen

Fase II-studie - Dosisoptimalisatie PDR/HDR-brachytherapie alleen voor vroege borstkanker

Versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) leidt tot een gelijkwaardige lokale controlesnelheid met lagere toxiciteit als uitwendige bestraling (EBI) na borstsparende chirurgie (BCS) in een zeer geselecteerde subgroep van patiënten met een laag risico invasief carcinoom en een laag risico kanaalcarcinoom in- situ (DCIS). Het doel van deze studie is om de rol te beoordelen van alleen een gemodificeerde dosis pulsed-dose-rate (PDR) en high-dose-rate (HDR) brachytherapie als versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) in een gedefinieerde laagrisicogroep van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ met betrekking tot lokaal falen (alle ipsilaterale lokale recidieven), in het bijzonder met betrekking tot de lokale recidieven, de toxiciteit en voor het cosmetisch resultaat. Het is een fase II studie. Volgens het studieprotocol zullen in totaal 200 vrouwelijke patiënten worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De focus van deze studie is het beoordelen van de rol van een aangepaste dosis PDR- en HDR-brachytherapie als alleen versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) in een gedefinieerde laagrisicogroep van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ met betrekking tot lokaal falen (alle ipsilaterale lokale recidieven, met name wat betreft de lokale recidieven, de toxiciteit en voor het cosmetisch resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Godehard Lahmer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Stadium 0, I of II borstkanker.
  • Invasief ductaal, papillair, mucineus, tubulair, medullair of lobulair carcinoom.
  • Ductaal carcinoom in situ (DCIS) alleen.
  • Geen lymfe-invasie (L0) en geen hemangiose (V0).
  • Laesies van < 3 cm diameter, histopathologisch verzekerd.
  • pN0 (minimaal 6 klieren in het monster, of een negatieve schildwachtklier is acceptabel).
  • M0.
  • Vrije resectiemarges van minimaal 2 mm in elke richting; bij lobulaire histologie of DCIS-histologie moeten alleen de resectiemarges minimaal 5 mm vrij zijn.
  • Alleen voor DCIS: laesies moeten worden geclassificeerd als groep met een laag of gemiddeld risico
  • Unifocaal en unicentrisch DCIS of borstkanker.
  • Leeftijd > 50 jaar.
  • Het tijdsinterval tussen de definitieve definitieve borstchirurgie en de start van uitwendige bundeltherapie of brachytherapie is minder dan 12 weken (84 dagen). Als patiënten chemotherapie krijgen, kan de radiotherapie worden gestart vóór systemische behandeling (binnen 12 weken). De bestraling kan ook worden gegeven in het interval tussen de chemokuren. Het is ook mogelijk om de bestralingstherapie te starten nadat de chemotherapie is voltooid volgens lokale protocollen, zo snel mogelijk binnen 4 weken na de chemotherapie.
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium III of IV borstkanker.
  • Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld.
  • Uitgebreide intraductale component (EIC).
  • de ziekte van Paget of pathologische huidbetrokkenheid.
  • Synchrone of eerdere borstkanker.
  • Eerdere maligniteit (< 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek) behalve niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 0 en I als de patiënt continu ziektevrij is.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Collageen vaatziekte.
  • De aanwezigheid van aangeboren ziekten met verhoogde stralingsgevoeligheid, bijvoorbeeld Ataxia telangiectatic of vergelijkbaar.
  • Psychische stoornissen.
  • Patiënt met borst die technisch niet geschikt is voor brachytherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Brachytherapie
Interstitiële multikatheter brachytherapie
Straling: Interstitiële multikatheter brachytherapie
Interstitiële PDR- en HDR-brachytherapie tot 50 Gy-eq
Andere namen:
  • APBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lokale controle tarieven
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
late bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
om de incidentie en ernst van acute en late bijwerkingen van brachytherapie te beoordelen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brachy-APBI-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren