초기 유방암에 대한 펄스 선량률(PDR)/고선량률(HDR) 근접 치료 단독에 대한 선량 최적화
2010년 8월 19일 업데이트: University Hospital Erlangen
2상 연구 - 초기 유방암에 대한 선량 최적화 PDR/HDR 근접 치료 단독
가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)는 저위험 침윤성 암종 및 저위험 관 암종 환자의 고도로 선택된 하위 그룹에서 유방 보존 수술(BCS) 후 외부 빔 조사(EBI)와 낮은 독성으로 동등한 국소 통제율을 유도합니다. 현장(DCIS).
이 시험의 목표는 정의된 저위험 그룹에서 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)로서 PDR(Pulsed-dose-rate) 및 HDR(high-dose-rate) 근접 치료 단독의 수정된 선량의 역할을 평가하는 것입니다. 국소 부전(모든 동측 국소 재발), 특히 국소 재발, 독성 및 미용 결과에 관한 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종.
2상 연구입니다.
연구 프로토콜에 따르면 총 200명의 여성 환자가 치료될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 초점은 국소 실패(모든 동측 국소 재발, 특히 국소 재발, 독성 및 미용 결과에 관한 것.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Dept. of Radiation Oncology, University Hospital Erlangen
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연락하다:
- Vratislav Strnad, MD, Prof.
- 전화번호: 49 9131 8544205
- 이메일: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Godehard Lahmer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 0기, I 또는 II기 유방암.
- 침윤성 관, 유두상, 점액성, 관상, 수질 또는 소엽 암종.
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) 단독.
- 림프 침범 없음(L0) 및 혈관증 없음(V0).
- 조직병리학적으로 보장된 직경 3cm 미만의 병변.
- pN0(시료에 최소 6개 노드 또는 음성 센티넬 노드가 허용됨).
- 남0.
- 모든 방향에서 최소 2mm의 절제 여백을 제거하십시오. 소엽 조직학 또는 DCIS 조직학에 의해 절제 마진만 최소 5mm 이상 깨끗해야 합니다.
- DCIS만 해당: 병변은 저위험 또는 중간 위험 그룹으로 분류되어야 합니다.
- 단일 초점 및 단일 중심 DCIS 또는 유방암.
- 나이 > 50세.
- 최종 최종 유방 수술부터 외부 빔 치료 시작 또는 근접 치료까지의 시간 간격은 12주(84일) 미만입니다. 환자가 화학 요법을 받는 경우 전신 치료 전에 방사선 요법을 시작할 수 있습니다(12주 이내). 방사선 요법은 화학 요법 과정 사이에 간격을 두고 주어질 수도 있습니다. 화학 요법이 끝난 후 현지 프로토콜에 따라 화학 요법 후 4주 이내에 가능한 한 빨리 방사선 요법을 시작하는 것도 가능합니다.
- 서명된 연구별 동의서
제외 기준:
- III기 또는 IV기 유방암.
- 현미경으로 평가할 수 없는 수술 마진.
- 광범위한 관내 구성요소(EIC).
- 파제트병 또는 병리학적 피부 침범.
- 동시성 또는 이전 유방암.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 국제 산부인과 연맹(FIGO) 0 및 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우 I를 제외한 이전 악성 종양(연구 등록 전 < 5년).
- 임산부 또는 수유부.
- 콜라겐 혈관 질환.
- 방사선 감수성이 증가된 선천성 질환, 예를 들어 모세혈관확장성 운동실조증 또는 유사 질환의 존재.
- 정신 장애.
- 근접 치료에 대해 기술적으로 만족스럽지 않은 것으로 간주되는 유방 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 근접치료
간질 다중 카테터 근접 치료
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최대 50 Gy-eq의 간질 PDR 및 HDR 근접 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지역 통제율
기간: 오년
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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늦은 부작용
기간: 5 년
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근접 치료의 급성 및 후기 부작용의 발생률과 중증도를 평가하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vratislav Strnad, MD, Prof., University Hospital Erlangen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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