単回および反復投与後の Glyco pMDI の安全性および有効性研究 (GLY2)

包含基準:

• 40〜75歳の男性および女性患者;
• 書面によるインフォームドコンセントが得られた;
• GOLDガイドラインによる中等度から重度のCOPDの診断;
• 喫煙歴が10年以上の現喫煙者または元喫煙者
• 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 40% から 80% の予測値 (40% ≤ FEV1 < 80%) であり、スクリーニング来院時に記録されている。
• 気管支拡張薬投与後の FEV1/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ≤ 0.70 (絶対値) スクリーニング来院時に記録;
• イプラトロピウム 80µg の吸入後 30 ～ 45 分以内に少なくとも 100 mL の気道可逆性。

除外基準:

• 慢性または季節性アレルギーの病歴
• μlあたり600を超える血中好酸球数
• スクリーニング時の身体検査検査室および心電図パラメータに関する臨床的に関連する所見
• スクリーニング時の24時間ホルター心電図記録における臨床的に関連する異常の発生;
• COPDに関連しない重大な疾患（例： 心筋梗塞、過去6ヶ月以内の脳卒中);
• -気道感染症（上部気道を含む） 治療の変更を必要とする研究登録の4週間前;
• 慢性低酸素血症のために日常的に酸素療法を必要とする患者;
• -嚢胞性線維症、気管支拡張症またはアルファ-1アンチトリプシン欠乏症の病歴、または研究者によって臨床的に重要であると見なされるその他の重大な肺疾患。
• -M3アンタゴニストまたは研究で使用される製剤に含まれる賦形剤のいずれかによる治療に対する不耐性/過敏症または禁忌。
• -治験責任医師の意見では臨床的に重要である可能性があるアルコールまたは薬物乱用の病歴。
• -スクリーニング訪問の8週間前に徐放性経口または非経口コルチコステロイドで治療された患者。
• -スクリーニング訪問の10日前にチオトロピウムで治療された患者;
• -妊娠中または授乳中の女性、および許容される避妊方法を使用する意思のない女性または男性の被験者。