Исследование безопасности и эффективности Glyco pMDI после однократного и многократного введения (GLY2)

Критерии включения:

• пациенты мужского и женского пола в возрасте 40-75 лет;
• Получено письменное информированное согласие;
• Диагностика ХОБЛ средней и тяжелой степени в соответствии с рекомендациями GOLD;
• Текущие или бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачек/лет.
• ОФВ1 после бронходилятатора от 40% до 80% от прогнозируемых значений (40% ≤ ОФВ1 <80%), документально подтвержденных при скрининговом посещении;
• Постбронхолитический ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) ≤ 0,70 (абсолютное значение), подтвержденное при скрининговом посещении;
• Реверсивность дыхательных путей не менее 100 мл в течение 30–45 минут после ингаляции ипратропия 80 мкг.

Критерий исключения:

• История хронической или сезонной аллергии
• Количество эозинофилов в крови выше 600 на мкл
• Клинически значимые результаты лабораторных исследований и параметров ЭКГ при скрининге
• Возникновение клинически значимых отклонений в 24-часовой холтеровской записи ЭКГ при скрининге;
• Серьезное заболевание, не связанное с ХОБЛ (например, инфаркт миокарда, инсульт в течение предшествующих 6 месяцев);
• Инфекция дыхательных путей (включая верхние отделы) за 4 недели до включения в исследование, требующая изменения лечения;
• Пациенты, которым ежедневно требуется кислородная терапия по поводу хронической гипоксемии;
• История муковисцидоза, бронхоэктатической болезни или дефицита альфа-1-антитрипсина или любого другого серьезного заболевания легких, которое исследователь считает клинически значимым.
• Непереносимость/гиперчувствительность или любое противопоказание к лечению антагонистом М3 или любым вспомогательным веществом, содержащимся в составах, используемых в исследовании.
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе, которое, по мнению следователя, может иметь клиническое значение.
• Пациенты, получавшие пероральные или парентеральные кортикостероиды медленного высвобождения за 8 недель до скринингового визита.
• Пациенты, получавшие тиотропий за 10 дней до скринингового визита;
• Беременные или кормящие женщины, а также лица женского или мужского пола, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции.