Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Glyco pMDI po pojedynczym i wielokrotnym podaniu (GLY2)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku rozszerzającego oskrzela po pojedynczym i wielokrotnym podaniu różnych dawek glikopirolanu przez pMDI u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności glikopirolanu jako pMDI po jednorazowym i wielokrotnym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwie części:

- Część 1 zostanie przeprowadzona zgodnie z jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, eskalacją pojedynczej dawki, naprzemiennym schematem krzyżowym w dwóch grupach pacjentów z POChP.

Zabiegi do wykonania w części 1 (SD1, SD2, SD3, SD4, SD5, SP). Głównym celem części 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktu Glyco po jednorazowym podaniu.

- Część 2 zostanie przeprowadzona zgodnie z jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 4-okresowym, 4-leczniczym schematem krzyżowym z powtarzanymi dawkami, po którym nastąpi otwarty okres przedłużenia z tiotropium.

Zabiegi podawane w części 2 (MD1, MD2, MD3, MP, Tiotropium). Rano ostatniego dnia leczenia wszystkim pacjentom zostanie podany formoterol 12 µg oprócz placebo, glikolu lub tiotropium.

Głównym celem Części 2 jest ocena skuteczności Glyco po wielokrotnym podaniu.

Część 2 rozpocznie się po przeglądzie bezpieczeństwa wyników uzyskanych z części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-75 lat;
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
  • Rozpoznanie średnio-ciężkiej POChP wg wytycznych GOLD;
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 40% a 80% wartości należnej (40% ≤ FEV1 < 80%), udokumentowane podczas wizyty przesiewowej;
  • FEV1/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 0,70 (wartość bezwzględna) udokumentowana podczas wizyty przesiewowej;
  • Odwracalność dróg oddechowych co najmniej 100 ml w ciągu 30 do 45 minut po inhalacji 80 µg ipratropium.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii przewlekłej lub sezonowej
  • Liczba eozynofili we krwi powyżej 600 na µl
  • Klinicznie istotne wyniki badań fizykalnych parametrów laboratoryjnych i EKG podczas badań przesiewowych
  • Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w 24-godzinnym zapisie Holtera EKG podczas badania przesiewowego;
  • Istotna choroba niezwiązana z POChP (np. zawał mięśnia sercowego, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) 4 tygodnie przed włączeniem do badania wymagające zmiany leczenia;
  • Pacjenci wymagający codziennej tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii;
  • Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1-antytrypsyny lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby płuc, którą badacz uzna za klinicznie istotną.
  • Nietolerancja/nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia antagonistą M3 lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparatach użytych w badaniu.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji, które w opinii Badacza mogą mieć znaczenie kliniczne.
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami o powolnym uwalnianiu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci leczeni tiotropium w okresie 10 dni przed wizytą przesiewową;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Glikol SD1
Pojedyncze podanie dawki Glyco pMDI poziom 1
Lek: Glikopirolan
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
Inne nazwy:
  • 5259 franków szwajcarskich
EKSPERYMENTALNY: Glikol SD2
Pojedyncze podanie dawki Glyco pMDI poziom 2
Lek: Glikopirolan
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
Inne nazwy:
  • 5259 franków szwajcarskich
EKSPERYMENTALNY: Glikol SD3
Pojedyncze podanie dawki Glyco pMDI poziom 3
Lek: Glikopirolan
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
Inne nazwy:
  • 5259 franków szwajcarskich
EKSPERYMENTALNY: Glikol SD4
Pojedyncze podanie Glyco pMDI poziom dawki 4
Lek: Glikopirolan
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
Inne nazwy:
  • 5259 franków szwajcarskich
EKSPERYMENTALNY: Glikol SD5
Pojedyncze podanie Glyco pMDI poziom dawki 5
Lek: Glikopirolan
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
Inne nazwy:
  • 5259 franków szwajcarskich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SP
Pojedyncze podanie placebo pMDI
Lek: placebo
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
EKSPERYMENTALNY: Glikol MD1
Wielokrotne podanie dawki Glyco pMDI poziom 1
Lek: Glikopirolan
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
Inne nazwy:
  • 5259 franków szwajcarskich
EKSPERYMENTALNY: Glikol MD2
Wielokrotne podanie dawki Glyco pMDI poziom 2
Lek: Glikopirolan
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
Inne nazwy:
  • 5259 franków szwajcarskich
EKSPERYMENTALNY: Glikol MD3
Wielokrotne podanie Glyco pMDI poziom dawki 3
Lek: Glikopirolan
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
Inne nazwy:
  • 5259 franków szwajcarskich
PLACEBO_COMPARATOR: Poseł placebo
Wielokrotne podawanie placebo pMDI
Lek: placebo
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Wielokrotne podanie tiotropium
Lek: Tiotropium
proszek do inhalacji, kapsułka twarda
Inne nazwy:
  • Spiriva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 24 godzin po jednorazowym podaniu

Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, parametry EKG, 24-godzinny holter EKG, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

Ten główny wynik dotyczy części 1 badania.
Do 24 godzin po jednorazowym podaniu
Czynność płuc (minimalne FEV1)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki po wielokrotnym podaniu
Ta główna zmienna dotyczy części 2 badania.
12 godzin po podaniu dawki po wielokrotnym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
dla części 1 badania
do 24 godzin po podaniu
Czynność płuc (inne parametry)
Ramy czasowe: do 12 godzin po powtórzonym podaniu
dla części 2 badania
do 12 godzin po powtórzonym podaniu
Pletyzmografia ciała
Ramy czasowe: do 12 godzin po wielokrotnym podaniu
dla części 2 badania
do 12 godzin po wielokrotnym podaniu
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 12 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
Farmakokinetyka w osoczu i moczu. Dla części 2 badania.
do 12 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 12 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, parametry EKG, całodobowy zapis EKG metodą holtera. Dla części 2 badania.
do 12 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0916-PR-0032
  • 2010-018668-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj