Estudio de seguridad y eficacia de Glyco pMDI después de la administración única y repetida (GLY2)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 40 a 75 años;
• Consentimiento informado por escrito obtenido;
• Diagnóstico de EPOC moderada-grave, según las guías GOLD;
• Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año
• FEV1 posbroncodilatador entre 40 % y 80 % de los valores teóricos (40 % ≤ FEV1 < 80 %), documentado en la visita de selección;
• FEV1/Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC) posterior al broncodilatador ≤ 0,70 (valor absoluto) documentado en la visita de selección;
• Reversibilidad de las vías respiratorias de al menos 100 ml dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la inhalación de 80 µg de ipratropio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia crónica o estacional.
• Recuento de eosinófilos en sangre superior a 600 por µl
• Hallazgos clínicamente relevantes en el laboratorio de examen físico y parámetros de ECG en la selección
• Aparición de anomalías clínicamente relevantes en el registro de ECG Holter de 24 horas en la selección;
• Enfermedad importante no relacionada con la EPOC (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores);
• Infección del tracto respiratorio (incluido el tracto superior) 4 semanas antes del ingreso al estudio que requiere un cambio de tratamiento;
• Pacientes que requieren oxigenoterapia a diario por hipoxemia crónica;
• Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina, o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa que el investigador considere clínicamente significativa.
• Intolerancia/hipersensibilidad o cualquier contraindicación al tratamiento con Antagonista M3 o alguno de los excipientes contenidos en las formulaciones utilizadas en el estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, puedan tener importancia clínica.
• Pacientes tratados con corticosteroides orales o parenterales de liberación lenta 8 semanas antes de la visita de selección.
• Pacientes tratados con tiotropio en los 10 días previos a la Visita de Selección;
• Mujeres embarazadas o lactantes y sujetos femeninos o masculinos que no deseen utilizar un método anticonceptivo aceptable.