Sikkerhets- og effektstudie av Glyco pMDI etter enkelt og gjentatt administrering (GLY2)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 40-75 år;
• Innhentet skriftlig informert samtykke;
• Diagnose av moderat-alvorlig KOLS, i henhold til GOLD-retningslinjene;
• Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår
• Post bronkodilatator FEV1 mellom 40 % og 80 % predikerte verdier (40 % ≤ FEV1 < 80 %), dokumentert ved screeningbesøk;
• Post bronkodilatator FEV1/Forsert Vital Kapasitet (FEV1/FVC) ≤ 0,70 (absolutt verdi) dokumentert ved screeningbesøk;
• Luftveisreversibilitet på minst 100 ml innen 30 til 45 minutter etter inhalering av ipratropium 80 µg.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med kronisk eller sesongmessig allergi
• Eosinofiltall i blod over 600 per µl
• Klinisk relevante funn på fysisk undersøkelseslaboratorium og EKG-parametre ved screening
• Forekomst av klinisk relevante abnormiteter i 24-timers Holter EKG-registrering ved screening;
• Betydelig sykdom som ikke er relatert til KOLS (f. Hjerteinfarkt, hjerneslag i løpet av de foregående 6 månedene);
• Luftveisinfeksjon (inkludert øvre kanal) 4 uker før studiestart som krever endring av behandling;
• Pasienter som trenger oksygenbehandling på daglig basis for kronisk hypoksemi;
• Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsin-mangel, eller enhver annen signifikant lungesykdom som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren.
• Intoleranse/overfølsomhet eller enhver kontraindikasjon for behandling med M3-antagonist eller noen av hjelpestoffene i formuleringene brukt i studien.
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening kan være av klinisk betydning.
• Pasienter behandlet med saktefrigjørende orale eller foreldrekortikosteroider 8 uker før screeningbesøk.
• Pasienter behandlet med tiotropium de 10 dagene før screeningbesøket;
• Gravide eller ammende kvinner og kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.