Säkerhets- och effektstudie av Glyco pMDI efter enstaka och upprepad administrering (GLY2)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter i åldern 40-75 år;
• Skriftligt informerat samtycke erhållits;
• Diagnos av måttlig-svår KOL, enligt GULD-riktlinjerna;
• Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på ≥ 10 förpackningsår
• Post bronkdilaterande FEV1 mellan 40% och 80% förväntade värden (40% ≤ FEV1 < 80%), dokumenterat vid screeningbesök;
• Post bronkodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ≤ 0,70 (absolut värde) dokumenterad vid screeningbesök;
• Luftvägsreversibilitet på minst 100 ml inom 30 till 45 minuter efter inandning av ipratropium 80 µg.

Exklusions kriterier:

• Historik av kronisk eller säsongsbetonad allergi
• Antal eosinofiler i blodet över 600 per µl
• Kliniskt relevanta fynd på fysisk undersökningslaboratorium och EKG-parametrar vid screening
• Förekomst av kliniskt relevanta avvikelser i 24-timmars Holter-EKG-registreringen vid screening;
• Betydande sjukdom som inte är relaterad till KOL (t.ex. Hjärtinfarkt, stroke under de föregående 6 månaderna);
• Luftvägsinfektion (inklusive övre luftvägarna) 4 veckor före studiestart som kräver byte av behandling;
• Patienter som behöver syrgasbehandling på daglig basis för kronisk hypoxemi;
• Historik av cystisk fibros, bronkiektasi eller alfa-1-antitrypsinbrist, eller någon annan signifikant lungsjukdom som anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
• Intolerans/överkänslighet eller någon kontraindikation mot behandling med M3-antagonist eller något av hjälpämnena som ingår i formuleringarna som används i studien.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk som enligt Utredarens uppfattning kan vara av klinisk betydelse.
• Patienter som behandlats med orala eller föräldrakortikosteroider med långsam frisättning 8 veckor före screeningbesöket.
• Patienter som behandlats med tiotropium under 10 dagar före screeningbesöket;
• Gravida eller ammande kvinnor och kvinnliga eller manliga försökspersoner som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod.