Glyco pMDI:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kerta- ja toistuvan annon jälkeen (GLY2)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kerta-annosten ja toistuvien glykopyrrolaattiannosten jälkeen pMDI:n kautta kohtalaisen vaikean tai vaikean keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glykopyrrolaatin turvallisuutta ja tehoa pMDI:nä kerta- ja toistuvan annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen osaan:
- Osa 1 suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, yhden annoksen eskaloidun, vuorottelevan jakosuunnitelman mukaisesti kahdessa keuhkoahtaumatautipotilasryhmässä.
Osassa 1 annettavat hoidot (SD1, SD2, SD3, SD4, SD5, SP). Osan 1 ensisijainen tavoite on Glycon turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kerta-annoksen jälkeen.
- Osa 2 suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 4 jakson, 4 hoidon, toistuvan annoksen risteytyssuunnitelman mukaisesti, jota seuraa avoin jatkojakso tiotropiumilla.
Osassa 2 annetut hoidot (MD1, MD2, MD3, MP, tiotropium). Viimeisenä hoitopäivänä aamulla Formoterol 12 µg annetaan kaikille potilaille lumelääkkeen tai Glycon tai Tiotropiumin lisäksi.
Osan 2 ensisijainen tavoite on arvioida Glycon tehoa toistuvan annon jälkeen.
Osa 2 alkaa osan 1 tulosten turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat miehet ja naiset;
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Keskivaikean tai vaikean COPD:n diagnoosi GOLD-ohjeiden mukaan;
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta
- Keuhkoputkia laajentavan FEV1:n 40 % ja 80 % välillä ennustetut arvot (40 % ≤ FEV1 < 80 %), dokumentoitu seulontakäynnillä;
- Bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/Pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) ≤ 0,70 (absoluuttinen arvo) dokumentoitu seulontakäynnillä;
- Hengitysteiden palautuvuus vähintään 100 ml 30–45 minuutin sisällä ipratropiumin 80 µg inhalaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen tai kausiluonteinen allergia
- Veren eosinofiilien määrä yli 600 per µl
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisen tutkimuksen laboratorio- ja EKG-parametreista seulonnassa
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen 24 tunnin Holterin EKG:n tallennuksessa seulonnassa;
- Merkittävä sairaus, joka ei liity keuhkoahtaumatautiin (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana);
- Hengitystieinfektio (mukaan lukien ylätie) 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, joka vaatii hoidon muuttamista;
- Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäin happihoitoa kroonisen hypoksemian vuoksi;
- Aiemmin kystinen fibroosi, bronkiektaasi tai alfa-1-antitrypsiinin puutos tai mikä tahansa muu merkittävä keuhkosairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Suvaitsemattomuus/yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe M3-antagonistilla tai tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden sisältämillä apuaineilla.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jolla voi tutkijan mielestä olla kliinistä merkitystä.
- Potilaat, joita hoidettiin hitaasti vapautuvilla oraalisilla tai vanhempien kortikosteroideilla 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joita on hoidettu tiotropiumilla 10 päivää ennen seulontakäyntiä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset tai miespuoliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glyco SD1
Glyco pMDI:n kerta-annos, annostaso 1
|
paineistettu annosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glyco SD2
Glyco pMDI:n kerta-annos, annostaso 2
|
paineistettu annosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glyco SD3
Glyco pMDI:n kerta-annos, annostaso 3
|
paineistettu annosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glyco SD4
Glyco pMDI:n kerta-annos, annostaso 4
|
paineistettu annosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glyco SD5
Glyco pMDI:n kerta-annos, annostaso 5
|
paineistettu annosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SP
Placebo pMDI:n kerta-annos
|
paineistettu annosinhalaattori
|
|
KOKEELLISTA: Glyco MD1
Glyco pMDI:n toistuva anto annostasolla 1
|
paineistettu annosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glyco MD2
Glyco pMDI:n toistuva anto annostasolla 2
|
paineistettu annosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glyco MD3
Glyco pMDI:n toistuva anto annostasolla 3
|
paineistettu annosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MP
Plasebo-pMDI:n toistuva anto
|
paineistettu annosinhalaattori
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropiumin toistuva antaminen
|
inhalaatiojauhe, kova kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG-parametrit, 24 tunnin EKG-holter-tallennus, kliiniset laboratoriopoikkeamat. Tämä ensisijainen tulos koskee tutkimuksen osaa 1. |
Jopa 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta (FEV1)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annon jälkeen
|
Tämä ensisijainen muuttuja koskee tutkimuksen osaa 2.
|
12 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
tutkimuksen osan 1 osalta
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta (muut parametrit)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia toistuvan annon jälkeen
|
tutkimuksen osalle 2
|
enintään 12 tuntia toistuvan annon jälkeen
|
|
Kehon pletysmografia
Aikaikkuna: tp 12 tuntia toistuvan annon jälkeen
|
tutkimuksen osalle 2
|
tp 12 tuntia toistuvan annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
Farmakokinetiikka plasmassa ja virtsassa.
Tutkimuksen osaan 2.
|
12 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG-parametrit, 24 tunnin EKG-holteritallennus.
Tutkimuksen osaan 2.
|
12 tuntia kerta- ja toistuvan annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Glykopyrrolaatti
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-0916-PR-0032
- 2010-018668-18 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .