단회 및 반복 투여 후 Glyco pMDI의 안전성 및 효능 연구 (GLY2)

포함 기준:

• 40-75세의 남성 및 여성 환자;
• 서면 동의서를 얻었습니다.
• GOLD 가이드라인에 따른 중등도-중증 COPD 진단;
• 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
• 기관지확장제 후 FEV1 40% 내지 80% 예측값(40% ≤ FEV1 < 80%), 스크리닝 방문 시 기록됨;
• 스크리닝 방문 시 기록된 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FEV1/FVC) ≤ 0.70(절대값);
• 이프라트로피움 80µg 흡입 후 30~45분 이내에 최소 100mL의 기도 가역성.

제외 기준:

• 만성 또는 계절성 알레르기 병력
• µl당 600 이상의 혈액 호산구 수
• 스크리닝 시 신체 검사 실험실 및 ECG 매개변수에 대한 임상적으로 관련된 소견
• 스크리닝 시 24시간 Holter ECG 기록에서 임상적으로 관련된 이상 발생;
• COPD와 관련이 없는 중대한 질병(예: 최근 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중);
• 치료 변경을 필요로 하는 연구 진입 4주 전의 기도 감염(상부 기관 포함);
• 만성 저산소혈증으로 매일 산소요법이 필요한 환자
• 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍증, 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 중요한 폐 질환의 병력.
• M3 길항제 또는 연구에 사용된 제형에 함유된 임의의 부형제를 사용한 치료에 대한 불내성/과민성 또는 금기.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
• 스크리닝 방문 8주 전에 서방성 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
• 스크리닝 방문 전 10일 동안 티오트로피움으로 치료받은 환자;
• 임신 또는 수유 중인 여성과 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 또는 남성 피험자.