单次和重复给药后 Glyco pMDI 的安全性和有效性研究 (GLY2)

纳入标准：

• 40-75岁的男性和女性患者；
• 获得书面知情同意书；
• 根据 GOLD 指南诊断中重度 COPD；
• 吸烟史 ≥ 10 包年的当前或戒烟者
• 支气管扩张剂后 FEV1 在预测值的 40% 和 80% 之间（40% ≤ FEV1 < 80%），在筛选访问时记录；
• 筛选访视时记录的支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FEV1/FVC) ≤ 0.70（绝对值）；
• 吸入异丙托溴铵 80µg 后 30 至 45 分钟内气道可逆性至少为 100 mL。

排除标准：

• 慢性或季节性过敏史
• 血液嗜酸性粒细胞计数超过 600 每微升
• 筛选时体格检查实验室和心电图参数的临床相关发现
• 筛选时 24 小时动态心电图记录中出现临床相关异常；
• 与 COPD 无关的重大疾病（例如 心肌梗塞，前 6 个月内中风）；
• 进入研究前 4 周出现呼吸道感染（包括上呼吸道感染），需要改变治疗方案；
• 因慢性低氧血症需要每天氧疗的患者；
• 囊性纤维化、支气管扩张或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的病史，或研究者认为具有临床意义的任何其他重大肺部疾病的病史。
• 对使用 M3 拮抗剂或研究中使用的制剂中包含的任何赋形剂进行治疗的不耐受/超敏反应或任何禁忌症。
• 调查员认为可能具有临床意义的酒精或药物滥用史。
• 筛选访问前 8 周接受缓释口服或胃肠外皮质类固醇治疗的患者。
• 在筛选访视前 10 天内接受过噻托溴铵治疗的患者；
• 不愿使用可接受的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女和女性或男性受试者。