Studie bezpečnosti a účinnosti Glyco pMDI po jednorázovém a opakovaném podání (GLY2)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku 40-75 let;
• Získaný písemný informovaný souhlas;
• Diagnóza středně těžké CHOPN podle doporučení GOLD;
• Současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření ≥ 10 balených let
• Po bronchodilataci FEV1 mezi 40 % a 80 % předpokládaných hodnot (40 % ≤ FEV1 < 80 %), dokumentovaných při screeningové návštěvě;
• FEV1/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) po bronchodilataci ≤ 0,70 (absolutní hodnota) dokumentovaná při screeningové návštěvě;
• Reverzibilita dýchacích cest alespoň 100 ml během 30 až 45 minut po inhalaci ipratropia 80 µg.

Kritéria vyloučení:

• Chronická nebo sezónní alergie v anamnéze
• Počet eozinofilů v krvi nad 600 na µl
• Klinicky relevantní nálezy fyzikální vyšetřovací laboratoře a parametry EKG při screeningu
• Výskyt klinicky relevantních abnormalit v 24hodinovém Holterově záznamu EKG při screeningu;
• Významné onemocnění nesouvisející s CHOPN (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců);
• Infekce dýchacích cest (včetně horních cest) 4 týdny před vstupem do studie vyžadující změnu léčby;
• Pacienti vyžadující každodenní oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii;
• Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu nebo jakékoli jiné významné plicní onemocnění, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
• Intolerance/hypersenzitivita nebo jakákoli kontraindikace léčby antagonistou M3 nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených ve formulacích použitých ve studii.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek, která podle názoru zkoušejícího může mít klinický význam.
• Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy s pomalým uvolňováním 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Pacienti léčení tiotropiem během 10 dnů před screeningovou návštěvou;
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy nebo muži, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce.