Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Glyco pMDI dopo somministrazione singola e ripetuta (GLY2)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 75 anni;
• Consenso informato scritto ottenuto;
• Diagnosi di BPCO moderata-grave, secondo le linee guida GOLD;
• Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno
• FEV1 post broncodilatatore tra il 40% e l'80% dei valori previsti (40% ≤ FEV1 <80%), documentati alla visita di screening;
• FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) ≤ 0,70 (valore assoluto) documentata alla visita di screening;
• Reversibilità delle vie aeree di almeno 100 ml entro 30-45 minuti dopo l'inalazione di ipratropio 80 µg.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia cronica o stagionale
• Conta degli eosinofili nel sangue superiore a 600 per µl
• Risultati clinicamente rilevanti sul laboratorio dell'esame fisico e sui parametri ECG allo screening
• Occorrenza di anomalie clinicamente rilevanti nella registrazione Holter ECG delle 24 ore allo screening;
• Malattia significativa non correlata alla BPCO (es. infarto del miocardio, ictus nei 6 mesi precedenti);
• Infezione del tratto respiratorio (compreso il tratto superiore) 4 settimane prima dell'ingresso nello studio che richiede la modifica del trattamento;
• Pazienti che necessitano di ossigenoterapia su base giornaliera per ipossiemia cronica;
• Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina o qualsiasi altra malattia polmonare significativa che sia considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• Intolleranza/ipersensibilità o qualsiasi controindicazione al trattamento con M3 Antagonist o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle formulazioni utilizzate nello studio.
• Storia di abuso di alcol o sostanze che, secondo l'investigatore, può avere un significato clinico.
• Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parentali a lento rilascio 8 settimane prima della visita di screening.
• Pazienti trattati con tiotropio nei 10 giorni precedenti la Visita di Screening;
• Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile o maschile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.