Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Glyco pMDI na enkelvoudige en herhaalde toediening (GLY2)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40-75 jaar;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
• Diagnose van matig-ernstig COPD, volgens de GOLD-richtlijnen;
• Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren
• Post bronchusverwijdende FEV1 tussen 40% en 80% voorspelde waarden (40% ≤ FEV1 < 80%), gedocumenteerd tijdens screeningbezoek;
• Post-bronchodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ≤ 0,70 (absolute waarde) gedocumenteerd bij screeningbezoek;
• Luchtwegomkeerbaarheid van ten minste 100 ml binnen 30 tot 45 minuten na inhalatie van ipratropium 80 µg.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van chronische of seizoensgebonden allergie
• Aantal eosinofielen in het bloed hoger dan 600 per µl
• Klinisch relevante bevindingen op lichamelijk onderzoeklaboratorium en ECG-parameters bij screening
• Optreden van klinisch relevante afwijkingen in de 24-uurs Holter ECG-opname bij screening;
• Significante ziekte die niet gerelateerd is aan COPD (bijv. Myocardinfarct, beroerte in de afgelopen 6 maanden);
• Luchtweginfectie (inclusief bovenste luchtwegen) 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie die een andere behandeling vereist;
• Patiënten die dagelijks zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie;
• Voorgeschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, of enige andere significante longziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
• Intolerantie/overgevoeligheid of een contra-indicatie voor behandeling met M3-antagonist of een van de hulpstoffen in de formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker van klinische betekenis kan zijn.
• Patiënten behandeld met orale corticosteroïden met langzame afgifte of parenterale corticosteroïden 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Patiënten behandeld met tiotropium in de 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Zwangere of zogende vrouwen en vrouwelijke of mannelijke proefpersonen die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.