Étude d'innocuité et d'efficacité de Glyco pMDI après administration unique et répétée (GLY2)

Critère d'intégration:

• Patients hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans ;
• Consentement éclairé écrit obtenu ;
• Diagnostic de MPOC modérée à sévère, selon les directives GOLD ;
• Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
• VEMS post bronchodilatateur entre 40 % et 80 % des valeurs prédites (40 % ≤ VEMS < 80 %), documenté lors de la visite de sélection ;
• VEMS post bronchodilatateur/Capacité vitale forcée (FEV1/FVC) ≤ 0,70 (valeur absolue) documentée lors de la visite de sélection ;
• Réversibilité des voies respiratoires d'au moins 100 mL dans les 30 à 45 minutes suivant l'inhalation d'ipratropium 80 µg.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie chronique ou saisonnière
• Nombre d'éosinophiles sanguins supérieur à 600 par µl
• Résultats cliniquement pertinents sur le laboratoire d'examen physique et les paramètres ECG lors du dépistage
• Apparition d'anomalies cliniquement pertinentes dans l'enregistrement Holter ECG de 24 h lors du dépistage ;
• Maladie importante non liée à la MPOC (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents) ;
• Infection des voies respiratoires (y compris des voies supérieures) 4 semaines avant l'entrée dans l'étude nécessitant un changement de traitement ;
• Patients nécessitant quotidiennement une oxygénothérapie pour hypoxémie chronique;
• Antécédents de fibrose kystique, de bronchectasie ou de déficit en alpha-1 antitrypsine, ou de toute autre maladie pulmonaire importante considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
• Intolérance/hypersensibilité ou toute contre-indication au traitement par l'antagoniste M3 ou l'un des excipients contenus dans les formulations utilisées dans l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir une importance clinique.
• Patients traités avec des corticostéroïdes oraux ou parentaux à libération lente 8 semaines avant la visite de dépistage.
• Patients traités par tiotropium dans les 10 jours précédant la visite de sélection ;
• Femmes enceintes ou allaitantes et sujets féminins ou masculins ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable.