Estudo de Segurança e Eficácia do Glyco pMDI Após Administração Única e Repetida (GLY2)

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos de 40 a 75 anos;
• Consentimento informado por escrito obtido;
• Diagnóstico de DPOC moderada-grave, de acordo com as diretrizes GOLD;
• Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano
• VEF1 pós-broncodilatador entre 40% e 80% dos valores previstos (40% ≤ VEF1 < 80%), documentado na consulta de triagem;
• Pós-broncodilatador FEV1/Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC) ≤ 0,70 (valor absoluto) documentado na consulta de triagem;
• Reversibilidade das vias aéreas de pelo menos 100 mL dentro de 30 a 45 minutos após a inalação de 80µg de ipratrópio.

Critério de exclusão:

• História de alergia crônica ou sazonal
• Contagem de eosinófilos no sangue acima de 600 por µl
• Achados clinicamente relevantes no laboratório de exame físico e parâmetros de ECG na triagem
• Ocorrência de anormalidades clinicamente relevantes no registro Holter ECG de 24 horas na triagem;
• Doença significativa não relacionada à DPOC (ex. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses);
• Infecção do trato respiratório (incluindo trato superior) 4 semanas antes da entrada no estudo exigindo mudança de tratamento;
• Pacientes que necessitam de oxigenoterapia diária para hipoxemia crônica;
• História de fibrose cística, bronquiectasia ou deficiência de alfa-1 antitripsina, ou qualquer outra doença pulmonar significativa que seja considerada clinicamente significativa pelo investigador.
• Intolerância/hipersensibilidade ou qualquer contra-indicação ao tratamento com Antagonista M3 ou qualquer um dos excipientes contidos nas formulações usadas no estudo.
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias que, na opinião do investigador, pode ser de importância clínica.
• Pacientes tratados com corticosteroides orais ou parentéricos de liberação lenta 8 semanas antes da visita de triagem.
• Pacientes tratados com tiotrópio nos 10 dias anteriores à Visita de Triagem;
• Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo feminino ou masculino que não desejam usar um método aceitável de contracepção.