ヒマワリ種子油マッサージがネパールの新生児死亡率と罹患率に及ぼす影響 (NOMS)
2018年4月19日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
毎年 400 万人の赤ちゃんが新生児期に死亡しており、その大部分は発展途上国で発生しています。
全体として、感染症はすべての新生児死亡の 3 分の 1 を占め、新生児死亡率が高い環境ではその割合は 50% に近づきます。
感染症は、主に敗血症、呼吸器感染症、破傷風、および下痢によるものです。
研究者の長期的な目標は、これらの感染症による新生児死亡リスクを減らすために、リソースの少ない環境でコミュニティレベルで提供できる、シンプルで手頃な価格の効果的な介入を特定することです。
研究者チームは過去 10 年間、新生児のビタミン A 投与と局所クロルヘキシジン消毒介入に特に焦点を当てて、この分野で研究を行ってきました。
研究者グループや研究者らによるこれまでの地域ベースの研究では、新生児ビタミンAの投与により乳児の早期死亡率が約20%低下し、へその緒へのクロルヘキシジンの局所塗布により臍帯炎が予防され、新生児死亡リスクが24%低下することが実証されました。 .
新生児の皮膚が、新生児を侵入病原体から保護する上で重要な役割を果たしているという証拠が増えています。
しかし、新生児皮膚のバリア機能は、新生児、特に早産児や低出生体重児では不完全です。
南アジアのコミュニティでほぼ普遍的に (~95%) 実践されているマスタードオイルを使用した新生児の全身マッサージは、構造的完全性の低下により皮膚バリア機能をさらに損なう可能性があり、経皮水分損失の増加と侵襲による経皮浸透のリスクの増加につながります。病原体。
ヒマワリの種油を含む代替の局所皮膚軟化剤で新生児の皮膚をマッサージした後、構造的完全性の喪失は見られません.
さらに、ヒマワリ種子油は、皮膚バリア機能の回復を促進し、皮膚の状態を改善し、リソースの少ない環境で入院している新生児の院内感染と新生児死亡率の両方のリスクを軽減することが示されています.
この研究の具体的な仮説は、コミュニティで新生児の全身マッサージ中にマスタードオイルをヒマワリ種子油に置き換えて局所塗布すると、全体的な皮膚バリア機能が改善され、侵襲性病原体への曝露が減少するため、新生児の死亡率と罹患率が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarlahi District
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Hariaun、Sarlahi District、ネパール
- Nepal Nutrition Intervention Project
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生きて生まれた赤ちゃん
- 研究地域で生まれた赤ちゃん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ひまわりの種油
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地元で製造された精製ヒマワリ種子油は、妊娠後期の妊婦に提供され、コミュニティ ワーカーは、生後 1 か月の新生児のマッサージ中に毎日の使用を促進します。
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ACTIVE_COMPARATOR:マスタードシードオイル
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地元で製造されたマスタード シード オイルは、妊娠後期の妊婦に提供され、コミュニティ ワーカーは、生後 1 か月の新生児のマッサージ中に毎日の使用を促進します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが新生児死亡の原因となる
時間枠:生後28日目
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新生児死亡は、生後 28.0 日に達する前に生まれた新生児の死亡と定義されます。
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生後28日目
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新生児の罹患率
時間枠:生後28日目
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現在の世界保健機関 (WHO) の乳児研究アルゴリズムと適切な適応を使用して、新生児の重篤な疾患の可能性が定義されます。
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生後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。