- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01177111
Влияние массажа с подсолнечным маслом на неонатальную смертность и заболеваемость в Непале (NOMS)
19 апреля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Каждый год четыре миллиона младенцев умирают в неонатальный период, причем большинство из них приходится на развивающиеся страны.
В целом на инфекции приходится одна треть всех неонатальных смертей, при этом их доля приближается к 50% в условиях с высокими показателями неонатальной смертности.
Инфекции преимущественно связаны с сепсисом, респираторными инфекциями, столбняком и диареей.
Долгосрочной целью исследователей является определение простых, доступных и эффективных вмешательств, которые могут быть реализованы на уровне сообщества в условиях ограниченных ресурсов для снижения риска неонатальной смертности из-за этих инфекций.
Группа исследователей проводила исследования в этой области в течение последних 10 лет, уделяя особое внимание дозированию витамина А новорожденным и местным антисептическим вмешательствам с хлоргексидином.
Предыдущее исследование на уровне сообщества, проведенное группой исследователей и другими исследователями, показало, что дозировка витамина А для новорожденных может снизить раннюю младенческую смертность примерно на 20%, а местное применение хлоргексидина к пуповине может предотвратить омфалит и снизить риск неонатальной смертности на 24%. .
Появляется все больше доказательств того, что кожа новорожденного играет важную роль в защите новорожденного от инвазивных патогенов.
Барьерная функция неонатальной кожи, однако, неполная у новорожденных, особенно у недоношенных или с низкой массой тела при рождении.
Массаж всего тела новорожденных с горчичным маслом, практикуемый почти повсеместно (~95%) в сообществах Южной Азии, может еще больше нарушить барьерную функцию кожи из-за снижения структурной целостности, что приводит к увеличению трансэпидермальной потери воды и увеличению риска чрескожного проникновения инвазивных патогены.
Потеря структурной целостности не наблюдается после массажа кожи новорожденных альтернативными местными смягчающими средствами, включая подсолнечное масло.
Кроме того, было показано, что подсолнечное масло ускоряет восстановление барьерной функции кожи, улучшает состояние кожи и снижает риск внутрибольничных инфекций и неонатальной смертности среди госпитализированных новорожденных в условиях ограниченных ресурсов.
Конкретная гипотеза этого исследования заключается в том, что замена горчичного масла подсолнечным маслом для местного применения во время массажа всего тела новорожденных в сообществе снизит неонатальную смертность и заболеваемость за счет улучшения общей барьерной функции кожи и уменьшения воздействия инвазивных патогенов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Непал
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок родился живым
- Ребенок родился в районе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подсолнечное масло
|
Рафинированное подсолнечное масло местного производства будет предоставляться беременным женщинам на поздних сроках беременности, а общественные работники будут пропагандировать его ежедневное использование во время массажа новорожденных в течение первого месяца жизни.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Масло семян горчицы
|
Горчичное масло местного производства будет предоставляться беременным женщинам на поздних сроках беременности, а общественные работники будут пропагандировать его ежедневное использование во время массажа новорожденных в течение первого месяца жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
все вызывают неонатальную смертность
Временное ограничение: первые 28 дней после рождения
|
Неонатальная смерть определяется как смерть живорожденного ребенка до достижения им возраста 28,0 дней.
|
первые 28 дней после рождения
|
неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: первые 28 дней после рождения
|
Вероятная тяжелая форма заболевания у новорожденных будет определяться с использованием действующего Алгоритма исследования новорожденных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и соответствующих адаптаций.
|
первые 28 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD060712 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подсолнечное масло
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютРазвитие, Ребенок | ВнимательностьГонконг
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Chinese University of Hong KongРекрутингПсихическое благополучие | Развитие, Ребенок | ВнимательностьГонконг
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionЗапись по приглашениюНасилие | Подростковое поведение | Воздействие насильственного событияСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство