- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01177111
Impatto del massaggio con olio di semi di girasole sulla mortalità e morbilità neonatale in Nepal (NOMS)
19 aprile 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ogni anno quattro milioni di bambini muoiono durante il periodo neonatale, la maggior parte dei quali si verifica nei paesi in via di sviluppo.
Complessivamente, le infezioni rappresentano un terzo di tutte le morti neonatali, con percentuali che si avvicinano al 50% in contesti in cui i tassi di mortalità neonatale sono elevati.
Le infezioni sono prevalentemente dovute a sepsi, infezioni respiratorie, tetano e diarrea.
L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è identificare interventi semplici, convenienti ed efficaci che possono essere forniti a livello di comunità in contesti con risorse limitate per ridurre il rischio di mortalità neonatale dovuto a queste infezioni.
Il team di ricercatori ha condotto ricerche in questo settore negli ultimi 10 anni, con particolare attenzione al dosaggio di vitamina A nei neonati e agli interventi topici di antisepsi con clorexidina.
Precedenti ricerche basate sulla comunità del gruppo di investigatori e altri ricercatori hanno dimostrato che il dosaggio di vitamina A nei neonati può ridurre la mortalità infantile precoce di circa il 20% e che le applicazioni topiche di clorexidina al cordone ombelicale possono prevenire l'onfalite e ridurre il rischio di mortalità neonatale del 24% .
Stanno crescendo le prove che la pelle neonatale svolge un ruolo importante nella protezione del neonato da agenti patogeni invasivi.
La funzione di barriera della pelle neonatale, tuttavia, è incompleta nei neonati, specialmente quelli prematuri o di basso peso alla nascita.
Il massaggio di tutto il corpo dei neonati con olio di senape, praticato quasi universalmente (~95%) nelle comunità dell'Asia meridionale, può ulteriormente compromettere la funzione della barriera cutanea attraverso una ridotta integrità strutturale che porta ad una maggiore perdita di acqua transepidermica e ad un aumento del rischio di penetrazione percutanea da parte di agenti invasivi patogeni.
La perdita di integrità strutturale non si osserva dopo il massaggio della pelle neonatale con emollienti topici alternativi, compreso l'olio di semi di girasole.
Inoltre, è stato dimostrato che l'olio di semi di girasole accelera il recupero della funzione di barriera cutanea, migliora le condizioni della pelle e riduce il rischio sia di infezioni nosocomiali che di mortalità neonatale tra i neonati ospedalizzati in contesti con scarse risorse.
L'ipotesi specifica di questo studio è che la sostituzione dell'olio di senape con olio di semi di girasole per applicazioni topiche durante il massaggio completo del corpo dei neonati nella comunità ridurrà la mortalità e la morbilità neonatale migliorando la funzione complessiva della barriera cutanea e riducendo l'esposizione a patogeni invasivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
29260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino nato vivo
- Bambino nato nell'area studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Olio di semi di girasole
|
L'olio di semi di girasole raffinato prodotto localmente sarà fornito alle donne incinte in tarda gravidanza e gli operatori della comunità ne promuoveranno l'uso quotidiano durante il massaggio dei neonati durante il primo mese di vita
|
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di semi di senape
|
L'olio di semi di senape prodotto localmente sarà fornito alle donne incinte in tarda gravidanza e gli operatori della comunità ne promuoveranno l'uso quotidiano durante il massaggio dei neonati durante il primo mese di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tutti causano mortalità neonatale
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo la nascita
|
Una morte neonatale è definita come la morte di un bambino nato vivo prima del raggiungimento dei 28,0 giorni di età.
|
primi 28 giorni dopo la nascita
|
morbilità neonatale
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo la nascita
|
La probabile malattia grave nei neonati sarà definita utilizzando l'attuale algoritmo di studio sui bambini piccoli dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e adattamenti appropriati
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primi 28 giorni dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
6 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD060712 (NIH)
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