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Impatto del massaggio con olio di semi di girasole sulla mortalità e morbilità neonatale in Nepal (NOMS)

Ogni anno quattro milioni di bambini muoiono durante il periodo neonatale, la maggior parte dei quali si verifica nei paesi in via di sviluppo. Complessivamente, le infezioni rappresentano un terzo di tutte le morti neonatali, con percentuali che si avvicinano al 50% in contesti in cui i tassi di mortalità neonatale sono elevati. Le infezioni sono prevalentemente dovute a sepsi, infezioni respiratorie, tetano e diarrea. L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è identificare interventi semplici, convenienti ed efficaci che possono essere forniti a livello di comunità in contesti con risorse limitate per ridurre il rischio di mortalità neonatale dovuto a queste infezioni. Il team di ricercatori ha condotto ricerche in questo settore negli ultimi 10 anni, con particolare attenzione al dosaggio di vitamina A nei neonati e agli interventi topici di antisepsi con clorexidina. Precedenti ricerche basate sulla comunità del gruppo di investigatori e altri ricercatori hanno dimostrato che il dosaggio di vitamina A nei neonati può ridurre la mortalità infantile precoce di circa il 20% e che le applicazioni topiche di clorexidina al cordone ombelicale possono prevenire l'onfalite e ridurre il rischio di mortalità neonatale del 24% . Stanno crescendo le prove che la pelle neonatale svolge un ruolo importante nella protezione del neonato da agenti patogeni invasivi. La funzione di barriera della pelle neonatale, tuttavia, è incompleta nei neonati, specialmente quelli prematuri o di basso peso alla nascita. Il massaggio di tutto il corpo dei neonati con olio di senape, praticato quasi universalmente (~95%) nelle comunità dell'Asia meridionale, può ulteriormente compromettere la funzione della barriera cutanea attraverso una ridotta integrità strutturale che porta ad una maggiore perdita di acqua transepidermica e ad un aumento del rischio di penetrazione percutanea da parte di agenti invasivi patogeni. La perdita di integrità strutturale non si osserva dopo il massaggio della pelle neonatale con emollienti topici alternativi, compreso l'olio di semi di girasole. Inoltre, è stato dimostrato che l'olio di semi di girasole accelera il recupero della funzione di barriera cutanea, migliora le condizioni della pelle e riduce il rischio sia di infezioni nosocomiali che di mortalità neonatale tra i neonati ospedalizzati in contesti con scarse risorse. L'ipotesi specifica di questo studio è che la sostituzione dell'olio di senape con olio di semi di girasole per applicazioni topiche durante il massaggio completo del corpo dei neonati nella comunità ridurrà la mortalità e la morbilità neonatale migliorando la funzione complessiva della barriera cutanea e riducendo l'esposizione a patogeni invasivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino nato vivo
  • Bambino nato nell'area studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olio di semi di girasole
L'olio di semi di girasole raffinato prodotto localmente sarà fornito alle donne incinte in tarda gravidanza e gli operatori della comunità ne promuoveranno l'uso quotidiano durante il massaggio dei neonati durante il primo mese di vita
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di semi di senape
L'olio di semi di senape prodotto localmente sarà fornito alle donne incinte in tarda gravidanza e gli operatori della comunità ne promuoveranno l'uso quotidiano durante il massaggio dei neonati durante il primo mese di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità neonatale
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo la nascita
Una morte neonatale è definita come la morte di un bambino nato vivo prima del raggiungimento dei 28,0 giorni di età.
primi 28 giorni dopo la nascita
morbilità neonatale
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo la nascita
La probabile malattia grave nei neonati sarà definita utilizzando l'attuale algoritmo di studio sui bambini piccoli dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e adattamenti appropriati
primi 28 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD060712 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di semi di girasole

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