- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01177111
Impact van zonnebloemzaadoliemassage op neonatale mortaliteit en morbiditeit in Nepal (NOMS)
19 april 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Elk jaar sterven vier miljoen baby's tijdens de neonatale periode, waarvan de meerderheid in ontwikkelingslanden.
Over het algemeen zijn infecties verantwoordelijk voor een derde van alle neonatale sterfgevallen, met percentages die de 50% naderen in omgevingen waar de neonatale sterftecijfers hoog zijn.
Infecties zijn voornamelijk te wijten aan sepsis, luchtweginfecties, tetanus en diarree.
Het langetermijndoel van de onderzoekers is om eenvoudige, betaalbare en effectieve interventies te identificeren die op gemeenschapsniveau kunnen worden geleverd in omgevingen met weinig middelen om het risico op sterfte bij pasgeborenen als gevolg van deze infecties te verminderen.
Het onderzoeksteam heeft de afgelopen 10 jaar onderzoek gedaan op dit gebied, met specifieke aandacht voor vitamine A-dosering bij pasgeborenen en lokale antisepsisinterventies met chloorhexidine.
Eerder gemeenschapsonderzoek door de onderzoeksgroep van onderzoekers en anderen toonde aan dat de dosering van vitamine A bij pasgeborenen de vroege kindersterfte met ongeveer 20% kan verminderen, en dat plaatselijke toediening van chloorhexidine aan de navelstreng omphalitis kan voorkomen en het risico op neonatale sterfte met 24% kan verminderen. .
Er komen steeds meer aanwijzingen dat de neonatale huid een belangrijke rol speelt bij de bescherming van de pasgeboren baby tegen invasieve ziekteverwekkers.
De barrièrefunctie van de neonatale huid is echter onvolledig bij pasgeboren baby's, vooral degenen die te vroeg geboren zijn of een laag geboortegewicht hebben.
Volledige lichaamsmassage van pasgeborenen met mosterdolie, die bijna universeel (~95%) wordt toegepast in gemeenschappen in Zuid-Azië, kan de huidbarrièrefunctie verder aantasten door verminderde structurele integriteit, wat leidt tot meer trans-epidermaal waterverlies en een verhoogd risico op percutane penetratie door invasieve ziekteverwekkers.
Verlies van structurele integriteit wordt niet waargenomen na massage van de neonatale huid met alternatieve plaatselijke verzachtende middelen, waaronder zonnebloemolie.
Bovendien is aangetoond dat zonnebloemolie het herstel van de huidbarrièrefunctie versnelt, de huidconditie verbetert en het risico op zowel ziekenhuisinfecties als neonatale sterfte onder pasgeborenen in het ziekenhuis in een omgeving met weinig middelen vermindert.
De specifieke hypothese van deze studie is dat het vervangen van mosterdolie door zonnebloemolie voor plaatselijke toepassingen tijdens volledige lichaamsmassage van pasgeborenen in de gemeenschap de neonatale mortaliteit en morbiditeit zal verminderen door de algehele huidbarrièrefunctie te verbeteren en de blootstelling aan invasieve pathogenen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
29260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby levend geboren
- Baby geboren in studiegebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zonnebloemzaadolie
|
Lokaal vervaardigde geraffineerde zonnebloemolie zal worden verstrekt aan zwangere vrouwen laat in de zwangerschap en gemeenschapswerkers zullen het dagelijkse gebruik ervan promoten tijdens de massage van pasgeborenen gedurende de eerste levensmaand
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mosterdzaad olie
|
Lokaal vervaardigde mosterdzaadolie zal aan zwangere vrouwen worden verstrekt aan het einde van de zwangerschap en gemeenschapswerkers zullen het dagelijkse gebruik ervan promoten tijdens de massage van pasgeborenen gedurende de eerste levensmaand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veroorzaken allemaal neonatale sterfte
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na de geboorte
|
Een neonatale sterfte wordt gedefinieerd als de dood van een levend geboren baby voordat de leeftijd van 28,0 dagen is bereikt.
|
eerste 28 dagen na de geboorte
|
|
neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na de geboorte
|
Waarschijnlijke ernstige ziekte bij pasgeborenen zal worden gedefinieerd met behulp van het huidige Young Infant Study Algorithm van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en passende aanpassingen
|
eerste 28 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD060712 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .