Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van zonnebloemzaadoliemassage op neonatale mortaliteit en morbiditeit in Nepal (NOMS)

Elk jaar sterven vier miljoen baby's tijdens de neonatale periode, waarvan de meerderheid in ontwikkelingslanden. Over het algemeen zijn infecties verantwoordelijk voor een derde van alle neonatale sterfgevallen, met percentages die de 50% naderen in omgevingen waar de neonatale sterftecijfers hoog zijn. Infecties zijn voornamelijk te wijten aan sepsis, luchtweginfecties, tetanus en diarree. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om eenvoudige, betaalbare en effectieve interventies te identificeren die op gemeenschapsniveau kunnen worden geleverd in omgevingen met weinig middelen om het risico op sterfte bij pasgeborenen als gevolg van deze infecties te verminderen. Het onderzoeksteam heeft de afgelopen 10 jaar onderzoek gedaan op dit gebied, met specifieke aandacht voor vitamine A-dosering bij pasgeborenen en lokale antisepsisinterventies met chloorhexidine. Eerder gemeenschapsonderzoek door de onderzoeksgroep van onderzoekers en anderen toonde aan dat de dosering van vitamine A bij pasgeborenen de vroege kindersterfte met ongeveer 20% kan verminderen, en dat plaatselijke toediening van chloorhexidine aan de navelstreng omphalitis kan voorkomen en het risico op neonatale sterfte met 24% kan verminderen. . Er komen steeds meer aanwijzingen dat de neonatale huid een belangrijke rol speelt bij de bescherming van de pasgeboren baby tegen invasieve ziekteverwekkers. De barrièrefunctie van de neonatale huid is echter onvolledig bij pasgeboren baby's, vooral degenen die te vroeg geboren zijn of een laag geboortegewicht hebben. Volledige lichaamsmassage van pasgeborenen met mosterdolie, die bijna universeel (~95%) wordt toegepast in gemeenschappen in Zuid-Azië, kan de huidbarrièrefunctie verder aantasten door verminderde structurele integriteit, wat leidt tot meer trans-epidermaal waterverlies en een verhoogd risico op percutane penetratie door invasieve ziekteverwekkers. Verlies van structurele integriteit wordt niet waargenomen na massage van de neonatale huid met alternatieve plaatselijke verzachtende middelen, waaronder zonnebloemolie. Bovendien is aangetoond dat zonnebloemolie het herstel van de huidbarrièrefunctie versnelt, de huidconditie verbetert en het risico op zowel ziekenhuisinfecties als neonatale sterfte onder pasgeborenen in het ziekenhuis in een omgeving met weinig middelen vermindert. De specifieke hypothese van deze studie is dat het vervangen van mosterdolie door zonnebloemolie voor plaatselijke toepassingen tijdens volledige lichaamsmassage van pasgeborenen in de gemeenschap de neonatale mortaliteit en morbiditeit zal verminderen door de algehele huidbarrièrefunctie te verbeteren en de blootstelling aan invasieve pathogenen te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby levend geboren
  • Baby geboren in studiegebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zonnebloemzaadolie
Lokaal vervaardigde geraffineerde zonnebloemolie zal worden verstrekt aan zwangere vrouwen laat in de zwangerschap en gemeenschapswerkers zullen het dagelijkse gebruik ervan promoten tijdens de massage van pasgeborenen gedurende de eerste levensmaand
ACTIVE_COMPARATOR: Mosterdzaad olie
Lokaal vervaardigde mosterdzaadolie zal aan zwangere vrouwen worden verstrekt aan het einde van de zwangerschap en gemeenschapswerkers zullen het dagelijkse gebruik ervan promoten tijdens de massage van pasgeborenen gedurende de eerste levensmaand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veroorzaken allemaal neonatale sterfte
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na de geboorte
Een neonatale sterfte wordt gedefinieerd als de dood van een levend geboren baby voordat de leeftijd van 28,0 dagen is bereikt.
eerste 28 dagen na de geboorte
neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na de geboorte
Waarschijnlijke ernstige ziekte bij pasgeborenen zal worden gedefinieerd met behulp van het huidige Young Infant Study Algorithm van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en passende aanpassingen
eerste 28 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD060712 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren