- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01177111
Wpływ masażu olejem z nasion słonecznika na śmiertelność i chorobowość noworodków w Nepalu (NOMS)
19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Każdego roku cztery miliony dzieci umiera w okresie noworodkowym, z czego większość ma miejsce w krajach rozwijających się.
Ogólnie rzecz biorąc, infekcje odpowiadają za jedną trzecią wszystkich zgonów noworodków, a odsetek ten sięga 50% w miejscach, w których śmiertelność noworodków jest wysoka.
Zakażenia są głównie spowodowane posocznicą, infekcjami dróg oddechowych, tężcem i biegunką.
Długoterminowym celem badaczy jest zidentyfikowanie prostych, niedrogich i skutecznych interwencji, które można zastosować na poziomie społeczności w warunkach o niskich zasobach, aby zmniejszyć ryzyko śmiertelności noworodków z powodu tych infekcji.
Zespół badaczy prowadził badania w tej dziedzinie przez ostatnie 10 lat, ze szczególnym naciskiem na dawkowanie witaminy A dla noworodków i miejscowe interwencje antyseptyczne chlorheksydyny.
Wcześniejsze badania społecznościowe przeprowadzone przez grupę badaczy i innych badaczy wykazały, że dawkowanie witaminy A u noworodków może zmniejszyć wczesną śmiertelność niemowląt o około 20%, a miejscowe stosowanie chlorheksydyny do pępowiny może zapobiegać zapaleniu pępowiny i zmniejszać ryzyko śmiertelności noworodków o 24%. .
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że skóra noworodka odgrywa ważną rolę w ochronie noworodka przed inwazyjnymi patogenami.
Funkcja barierowa skóry noworodków jest jednak niepełna u noworodków, zwłaszcza urodzonych przedwcześnie lub z niską masą urodzeniową.
Masaż całego ciała noworodków olejem musztardowym, praktykowany niemal powszechnie (~95%) w społecznościach południowej Azji, może dodatkowo upośledzać funkcję bariery skórnej poprzez zmniejszenie integralności strukturalnej, prowadząc do zwiększonej przeznaskórkowej utraty wody i zwiększonego ryzyka penetracji przezskórnej przez inwazyjne patogeny.
Utrata integralności strukturalnej nie jest widoczna po masowaniu skóry noworodków alternatywnymi miejscowymi emolientami, w tym olejem z nasion słonecznika.
Ponadto wykazano, że olej z nasion słonecznika przyspiesza regenerację funkcji bariery skórnej, poprawia stan skóry i zmniejsza ryzyko zarówno infekcji szpitalnych, jak i śmiertelności noworodków wśród hospitalizowanych noworodków w warunkach o niskim poziomie zasobów.
Konkretna hipoteza tego badania jest taka, że zastąpienie oleju musztardowego olejem z nasion słonecznika do stosowania miejscowego podczas masażu całego ciała noworodków w społeczności zmniejszy śmiertelność i zachorowalność noworodków poprzez poprawę ogólnej funkcji bariery skórnej i zmniejszenie narażenia na inwazyjne patogeny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
29260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko urodzone żywe
- Dziecko urodzone w obszarze nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Olej słonecznikowy
|
Lokalnie produkowany rafinowany olej słonecznikowy będzie dostarczany kobietom w późnym okresie ciąży, a pracownicy społeczni będą promować jego codzienne stosowanie podczas masażu noworodków w pierwszym miesiącu życia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olej z nasion gorczycy
|
Lokalnie produkowany olej z nasion gorczycy będzie dostarczany kobietom w późnym okresie ciąży, a pracownicy społeczni będą promować jego codzienne stosowanie podczas masażu noworodków w pierwszym miesiącu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po urodzeniu
|
Za śmierć noworodka uważa się śmierć żywo urodzonego dziecka przed ukończeniem 28,0 dnia życia.
|
pierwsze 28 dni po urodzeniu
|
|
zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po urodzeniu
|
Prawdopodobna ciężka choroba u noworodków zostanie określona przy użyciu aktualnego algorytmu badania młodych niemowląt Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i odpowiednich adaptacji
|
pierwsze 28 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD060712 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .