- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01177111
Vliv masáže slunečnicovým olejem na novorozeneckou úmrtnost a morbiditu v Nepálu (NOMS)
19. dubna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Každý rok zemřou čtyři miliony dětí během novorozeneckého období, přičemž většina se vyskytuje v rozvojových zemích.
Celkově tvoří infekce jednu třetinu všech novorozeneckých úmrtí, přičemž podíly se blíží 50 % v prostředích, kde je novorozenecká úmrtnost vysoká.
Infekce jsou převážně způsobeny sepsí, respiračními infekcemi, tetanem a průjmem.
Dlouhodobým cílem výzkumníků je identifikovat jednoduché, cenově dostupné a účinné intervence, které mohou být poskytovány na úrovni komunity v prostředí s nízkými zdroji, aby se snížilo riziko novorozenecké úmrtnosti v důsledku těchto infekcí.
Tým výzkumníků prováděl výzkum v této oblasti posledních 10 let se specifickým zaměřením na novorozenecké dávkování vitaminu A a lokální chlorhexidinové antiseptické intervence.
Předchozí komunitní výzkum výzkumné skupiny výzkumníků a dalších prokázal, že dávkování novorozeneckého vitaminu A může snížit ranou kojeneckou úmrtnost přibližně o 20 % a že lokální aplikace chlorhexidinu do pupeční šňůry může zabránit omfalitidě a snížit riziko neonatální úmrtnosti o 24 %. .
Přibývá důkazů, že novorozenecká kůže hraje důležitou roli při ochraně novorozence před invazivními patogeny.
Bariérová funkce novorozenecké kůže je však u novorozenců neúplná, zejména u předčasně narozených nebo s nízkou porodní hmotností.
Celotělová masáž novorozenců hořčičným olejem, praktikovaná téměř univerzálně (~95 %) v komunitách jižní Asie, může dále ohrozit funkci kožní bariéry prostřednictvím snížené strukturální integrity, což vede ke zvýšené transepidermální ztrátě vody a zvýšenému riziku perkutánní penetrace invazivními patogeny.
Ztráta strukturální integrity není pozorována po masáži novorozenecké kůže alternativními lokálními změkčovadly, včetně slunečnicového oleje.
Dále bylo prokázáno, že slunečnicový olej urychluje obnovu funkce kožní bariéry, zlepšuje stav pokožky a snižuje riziko nozokomiálních infekcí a novorozenecké úmrtnosti u hospitalizovaných novorozenců v prostředí s nízkými zdroji.
Specifickou hypotézou této studie je, že nahrazení hořčičného oleje slunečnicovým olejem pro topické aplikace při masáži celého těla novorozenců v komunitě sníží novorozeneckou úmrtnost a morbiditu zlepšením celkové funkce kožní bariéry a snížením expozice invazivním patogenům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
29260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepál
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se narodilo živé
- Dítě narozené ve studijní oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Slunečnicový olej
|
Lokálně vyrobený rafinovaný slunečnicový olej bude poskytován těhotným ženám v pozdním těhotenství a komunitní pracovníci budou podporovat jeho každodenní používání při masáži novorozenců během prvního měsíce života.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olej z hořčičných semínek
|
Lokálně vyrobený hořčičný olej bude poskytován těhotným ženám v pozdním těhotenství a komunitní pracovníci budou podporovat jeho každodenní používání při masáži novorozenců během prvního měsíce života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny způsobují novorozeneckou úmrtnost
Časové okno: prvních 28 dní po narození
|
Novorozenecká smrt je definována jako úmrtí živě narozeného dítěte před dokončením dosažení věku 28,0 dnů.
|
prvních 28 dní po narození
|
|
novorozenecká nemocnost
Časové okno: prvních 28 dní po narození
|
Pravděpodobné závažné onemocnění u novorozenců bude definováno pomocí současného algoritmu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro studium mladých kojenců a vhodných úprav.
|
prvních 28 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD060712 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Slunečnicový olej
-
Aqueduct Critical CareUkončenoSubarachnoidální krvácení | Hydrocefalus | Hydrocefalus u dětí | Nádor, mozekSpojené státy
-
University of ZurichDokončeno
-
Peter Belafsky, MDUkončenoDysfagie | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Spojené státy
-
Aqueduct Critical CareDokončenoHydrocefalus | Hydrocefalus u dětí | Nádor, mozekSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan UniversityNeznámýDětská mozková obrnaTchaj-wan
-
Bergman ClinicsDokončenoNemoci páteře | Degenerativní onemocnění plotének | Spinální stenóza bederní | Spondylóza | Spondylolistéza | Herniated Nucleus Pulposus | Spinální nestabilitaHolandsko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Bergman ClinicsNeznámýBolesti zad | IschiasHolandsko
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy