Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv masáže slunečnicovým olejem na novorozeneckou úmrtnost a morbiditu v Nepálu (NOMS)

Každý rok zemřou čtyři miliony dětí během novorozeneckého období, přičemž většina se vyskytuje v rozvojových zemích. Celkově tvoří infekce jednu třetinu všech novorozeneckých úmrtí, přičemž podíly se blíží 50 % v prostředích, kde je novorozenecká úmrtnost vysoká. Infekce jsou převážně způsobeny sepsí, respiračními infekcemi, tetanem a průjmem. Dlouhodobým cílem výzkumníků je identifikovat jednoduché, cenově dostupné a účinné intervence, které mohou být poskytovány na úrovni komunity v prostředí s nízkými zdroji, aby se snížilo riziko novorozenecké úmrtnosti v důsledku těchto infekcí. Tým výzkumníků prováděl výzkum v této oblasti posledních 10 let se specifickým zaměřením na novorozenecké dávkování vitaminu A a lokální chlorhexidinové antiseptické intervence. Předchozí komunitní výzkum výzkumné skupiny výzkumníků a dalších prokázal, že dávkování novorozeneckého vitaminu A může snížit ranou kojeneckou úmrtnost přibližně o 20 % a že lokální aplikace chlorhexidinu do pupeční šňůry může zabránit omfalitidě a snížit riziko neonatální úmrtnosti o 24 %. . Přibývá důkazů, že novorozenecká kůže hraje důležitou roli při ochraně novorozence před invazivními patogeny. Bariérová funkce novorozenecké kůže je však u novorozenců neúplná, zejména u předčasně narozených nebo s nízkou porodní hmotností. Celotělová masáž novorozenců hořčičným olejem, praktikovaná téměř univerzálně (~95 %) v komunitách jižní Asie, může dále ohrozit funkci kožní bariéry prostřednictvím snížené strukturální integrity, což vede ke zvýšené transepidermální ztrátě vody a zvýšenému riziku perkutánní penetrace invazivními patogeny. Ztráta strukturální integrity není pozorována po masáži novorozenecké kůže alternativními lokálními změkčovadly, včetně slunečnicového oleje. Dále bylo prokázáno, že slunečnicový olej urychluje obnovu funkce kožní bariéry, zlepšuje stav pokožky a snižuje riziko nozokomiálních infekcí a novorozenecké úmrtnosti u hospitalizovaných novorozenců v prostředí s nízkými zdroji. Specifickou hypotézou této studie je, že nahrazení hořčičného oleje slunečnicovým olejem pro topické aplikace při masáži celého těla novorozenců v komunitě sníží novorozeneckou úmrtnost a morbiditu zlepšením celkové funkce kožní bariéry a snížením expozice invazivním patogenům.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepál
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se narodilo živé
  • Dítě narozené ve studijní oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Slunečnicový olej
Lokálně vyrobený rafinovaný slunečnicový olej bude poskytován těhotným ženám v pozdním těhotenství a komunitní pracovníci budou podporovat jeho každodenní používání při masáži novorozenců během prvního měsíce života.
ACTIVE_COMPARATOR: Olej z hořčičných semínek
Lokálně vyrobený hořčičný olej bude poskytován těhotným ženám v pozdním těhotenství a komunitní pracovníci budou podporovat jeho každodenní používání při masáži novorozenců během prvního měsíce života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují novorozeneckou úmrtnost
Časové okno: prvních 28 dní po narození
Novorozenecká smrt je definována jako úmrtí živě narozeného dítěte před dokončením dosažení věku 28,0 dnů.
prvních 28 dní po narození
novorozenecká nemocnost
Časové okno: prvních 28 dní po narození
Pravděpodobné závažné onemocnění u novorozenců bude definováno pomocí současného algoritmu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro studium mladých kojenců a vhodných úprav.
prvních 28 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01HD060712 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Klinické studie na Slunečnicový olej

Předplatit