- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01177111
Indvirkning af solsikkeoliemassage på neonatal dødelighed og sygelighed i Nepal (NOMS)
19. april 2018 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hvert år dør fire millioner babyer i den neonatale periode, hvoraf størstedelen forekommer i udviklingslande.
Samlet set tegner infektioner sig for en tredjedel af alle neonatale dødsfald, med andele, der nærmer sig 50 % i omgivelser, hvor neonatal dødelighed er høj.
Infektioner skyldes overvejende sepsis, luftvejsinfektioner, stivkrampe og diarré.
Efterforskernes langsigtede mål er at identificere enkle, overkommelige og effektive interventioner, der kan udføres på samfundsniveau i miljøer med lav ressource for at reducere risikoen for neonatal dødelighed på grund af disse infektioner.
Forskerholdet har udført forskning på dette område i de sidste 10 år, med specifikt fokus på nyfødte vitamin A-dosering og topiske klorhexidin-antisepsis-interventioner.
Tidligere samfundsbaseret forskning udført af efterforskergruppen af efterforskere og andre har vist, at nyfødte vitamin A-dosering kan reducere tidlig spædbørnsdødelighed med ca. 20 %, og at topisk applikation af klorhexidin til navlestrengen kan forhindre omphalitis og reducere neonatal dødelighedsrisiko med 24 % .
Der vokser beviser for, at neonatal hud spiller en vigtig rolle i at beskytte det nyfødte spædbarn mod invasive patogener.
Barrierefunktionen af den neonatale hud er imidlertid ufuldstændig hos nyfødte spædbørn, især dem, der er præmature eller har lav fødselsvægt.
Fuldkropsmassage af nyfødte med sennepsolie, praktiseret næsten universelt (~95%) i samfund i det sydlige Asien, kan yderligere kompromittere hudbarrierefunktionen gennem nedsat strukturel integritet, hvilket fører til øget transepidermalt vandtab og øget risiko for perkutan penetrering af invasive bakterier.
Tab af strukturel integritet ses ikke efter massage af neonatal hud med alternative topiske blødgøringsmidler, herunder solsikkefrøolie.
Desuden har solsikkefrøolie vist sig at accelerere genopretningen af hudbarrierefunktionen, forbedre hudtilstanden og reducere risikoen for både nosokomiale infektioner og neonatal dødelighed blandt indlagte nyfødte i lav-ressource miljøer.
Den specifikke hypotese for denne undersøgelse er, at udskiftning af sennepsolie med solsikkefrøolie til topisk anvendelse under fuldkropsmassage af nyfødte i samfundet vil reducere neonatal dødelighed og sygelighed ved at forbedre den overordnede hudbarrierefunktion og reducere eksponeringen for invasive patogener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
29260
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baby født i live
- Baby født i studieområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Solsikkekerneolie
|
Lokalt fremstillet raffineret solsikkeolie vil blive leveret til gravide kvinder sent i graviditeten, og lokale medarbejdere vil fremme den daglige brug under massage af nyfødte i den første måned af livet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sennepsfrøolie
|
Lokalt fremstillet sennepsfrøolie vil blive leveret til gravide kvinder sent i graviditeten, og samfundsarbejdere vil fremme dens daglige brug under massage af nyfødte i den første måned af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsager neonatal dødelighed
Tidsramme: første 28 dage efter fødslen
|
En neonatal død defineres som død af en levende født baby, før den er blevet 28,0 dage gammel.
|
første 28 dage efter fødslen
|
|
neonatal sygelighed
Tidsramme: første 28 dage efter fødslen
|
Sandsynlig alvorlig sygdom hos nyfødte vil blive defineret ved hjælp af den nuværende World Health Organization (WHO) Young Infant Study Algorithm og passende tilpasninger
|
første 28 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2010
Først opslået (SKØN)
6. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD060712 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig opstået neonatal sepsisKina
Kliniske forsøg med Solsikkekerneolie
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretTyrkiet (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pylori infektionEgypten
-
Chinese University of Hong KongXi'an Jiaotong-Liverpool UniversityAfsluttetMentalt velvære | Udvikling, barn | MindfulnessHong Kong
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater