Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af solsikkeoliemassage på neonatal dødelighed og sygelighed i Nepal (NOMS)

Hvert år dør fire millioner babyer i den neonatale periode, hvoraf størstedelen forekommer i udviklingslande. Samlet set tegner infektioner sig for en tredjedel af alle neonatale dødsfald, med andele, der nærmer sig 50 % i omgivelser, hvor neonatal dødelighed er høj. Infektioner skyldes overvejende sepsis, luftvejsinfektioner, stivkrampe og diarré. Efterforskernes langsigtede mål er at identificere enkle, overkommelige og effektive interventioner, der kan udføres på samfundsniveau i miljøer med lav ressource for at reducere risikoen for neonatal dødelighed på grund af disse infektioner. Forskerholdet har udført forskning på dette område i de sidste 10 år, med specifikt fokus på nyfødte vitamin A-dosering og topiske klorhexidin-antisepsis-interventioner. Tidligere samfundsbaseret forskning udført af efterforskergruppen af ​​efterforskere og andre har vist, at nyfødte vitamin A-dosering kan reducere tidlig spædbørnsdødelighed med ca. 20 %, og at topisk applikation af klorhexidin til navlestrengen kan forhindre omphalitis og reducere neonatal dødelighedsrisiko med 24 % . Der vokser beviser for, at neonatal hud spiller en vigtig rolle i at beskytte det nyfødte spædbarn mod invasive patogener. Barrierefunktionen af ​​den neonatale hud er imidlertid ufuldstændig hos nyfødte spædbørn, især dem, der er præmature eller har lav fødselsvægt. Fuldkropsmassage af nyfødte med sennepsolie, praktiseret næsten universelt (~95%) i samfund i det sydlige Asien, kan yderligere kompromittere hudbarrierefunktionen gennem nedsat strukturel integritet, hvilket fører til øget transepidermalt vandtab og øget risiko for perkutan penetrering af invasive bakterier. Tab af strukturel integritet ses ikke efter massage af neonatal hud med alternative topiske blødgøringsmidler, herunder solsikkefrøolie. Desuden har solsikkefrøolie vist sig at accelerere genopretningen af ​​hudbarrierefunktionen, forbedre hudtilstanden og reducere risikoen for både nosokomiale infektioner og neonatal dødelighed blandt indlagte nyfødte i lav-ressource miljøer. Den specifikke hypotese for denne undersøgelse er, at udskiftning af sennepsolie med solsikkefrøolie til topisk anvendelse under fuldkropsmassage af nyfødte i samfundet vil reducere neonatal dødelighed og sygelighed ved at forbedre den overordnede hudbarrierefunktion og reducere eksponeringen for invasive patogener.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baby født i live
  • Baby født i studieområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Solsikkekerneolie
Lokalt fremstillet raffineret solsikkeolie vil blive leveret til gravide kvinder sent i graviditeten, og lokale medarbejdere vil fremme den daglige brug under massage af nyfødte i den første måned af livet
ACTIVE_COMPARATOR: Sennepsfrøolie
Lokalt fremstillet sennepsfrøolie vil blive leveret til gravide kvinder sent i graviditeten, og samfundsarbejdere vil fremme dens daglige brug under massage af nyfødte i den første måned af livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager neonatal dødelighed
Tidsramme: første 28 dage efter fødslen
En neonatal død defineres som død af en levende født baby, før den er blevet 28,0 dage gammel.
første 28 dage efter fødslen
neonatal sygelighed
Tidsramme: første 28 dage efter fødslen
Sandsynlig alvorlig sygdom hos nyfødte vil blive defineret ved hjælp af den nuværende World Health Organization (WHO) Young Infant Study Algorithm og passende tilpasninger
første 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (SKØN)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD060712 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Solsikkekerneolie

Abonner