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Impact du massage à l'huile de graines de tournesol sur la mortalité et la morbidité néonatales au Népal (NOMS)

Chaque année, quatre millions de bébés meurent pendant la période néonatale, la majorité survenant dans les pays en développement. Dans l'ensemble, les infections représentent un tiers de tous les décès néonatals, avec des proportions proches de 50 % dans les milieux où les taux de mortalité néonatale sont élevés. Les infections sont principalement dues à la septicémie, aux infections respiratoires, au tétanos et à la diarrhée. L'objectif à long terme des chercheurs est d'identifier des interventions simples, abordables et efficaces qui peuvent être mises en œuvre au niveau communautaire dans les milieux à faibles ressources pour réduire le risque de mortalité néonatale due à ces infections. L'équipe d'enquêteurs a mené des recherches dans ce domaine au cours des 10 dernières années, en mettant l'accent sur le dosage de la vitamine A chez le nouveau-né et les interventions topiques d'antisepsie à la chlorhexidine. Des recherches communautaires antérieures menées par le groupe d'enquêteurs et d'autres chercheurs ont démontré que le dosage de la vitamine A chez le nouveau-né peut réduire la mortalité infantile précoce d'environ 20 %, et que les applications topiques de chlorhexidine sur le cordon ombilical peuvent prévenir l'omphalite et réduire le risque de mortalité néonatale de 24 % . Il est de plus en plus évident que la peau néonatale joue un rôle important dans la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes invasifs. Cependant, la fonction de barrière de la peau néonatale est incomplète chez les nouveau-nés, en particulier ceux qui sont prématurés ou de faible poids à la naissance. Le massage complet du corps des nouveau-nés avec de l'huile de moutarde, pratiqué presque universellement (~ 95 %) dans les communautés d'Asie du Sud, peut compromettre davantage la fonction de barrière cutanée en raison d'une diminution de l'intégrité structurelle entraînant une augmentation de la perte d'eau transépidermique et un risque accru de pénétration percutanée par des agents invasifs. agents pathogènes. La perte d'intégrité structurelle n'est pas observée après le massage de la peau néonatale avec des émollients topiques alternatifs, y compris l'huile de graines de tournesol. De plus, il a été démontré que l'huile de graines de tournesol accélère la récupération de la fonction de barrière cutanée, améliore l'état de la peau et réduit le risque d'infections nosocomiales et de mortalité néonatale chez les nouveau-nés hospitalisés dans les milieux à faibles ressources. L'hypothèse spécifique de cette étude est que le remplacement de l'huile de moutarde par de l'huile de graines de tournesol pour les applications topiques pendant le massage corporel complet des nouveau-nés dans la communauté réduira la mortalité et la morbidité néonatales en améliorant la fonction globale de barrière cutanée et en réduisant l'exposition aux agents pathogènes invasifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Népal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé né vivant
  • Bébé né dans la zone d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Huile de graines de tournesol
De l'huile de graines de tournesol raffinée fabriquée localement sera fournie aux femmes enceintes en fin de grossesse et les agents communautaires encourageront son utilisation quotidienne lors du massage des nouveau-nés au cours du premier mois de vie.
ACTIVE_COMPARATOR: Huile de graine de moutarde
De l'huile de graines de moutarde fabriquée localement sera fournie aux femmes enceintes en fin de grossesse et les agents communautaires favoriseront son utilisation quotidienne lors du massage des nouveau-nés au cours du premier mois de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité néonatale toutes causes
Délai: 28 premiers jours après la naissance
Un décès néonatal est défini comme le décès d'un bébé né vivant avant d'avoir atteint l'âge de 28,0 jours.
28 premiers jours après la naissance
morbidité néonatale
Délai: 28 premiers jours après la naissance
La maladie grave probable chez les nouveau-nés sera définie à l'aide de l'algorithme actuel de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'étude du jeune nourrisson et des adaptations appropriées
28 premiers jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD060712 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Huile de graines de tournesol

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