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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01177111
Impact du massage à l'huile de graines de tournesol sur la mortalité et la morbidité néonatales au Népal (NOMS)
19 avril 2018 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Chaque année, quatre millions de bébés meurent pendant la période néonatale, la majorité survenant dans les pays en développement.
Dans l'ensemble, les infections représentent un tiers de tous les décès néonatals, avec des proportions proches de 50 % dans les milieux où les taux de mortalité néonatale sont élevés.
Les infections sont principalement dues à la septicémie, aux infections respiratoires, au tétanos et à la diarrhée.
L'objectif à long terme des chercheurs est d'identifier des interventions simples, abordables et efficaces qui peuvent être mises en œuvre au niveau communautaire dans les milieux à faibles ressources pour réduire le risque de mortalité néonatale due à ces infections.
L'équipe d'enquêteurs a mené des recherches dans ce domaine au cours des 10 dernières années, en mettant l'accent sur le dosage de la vitamine A chez le nouveau-né et les interventions topiques d'antisepsie à la chlorhexidine.
Des recherches communautaires antérieures menées par le groupe d'enquêteurs et d'autres chercheurs ont démontré que le dosage de la vitamine A chez le nouveau-né peut réduire la mortalité infantile précoce d'environ 20 %, et que les applications topiques de chlorhexidine sur le cordon ombilical peuvent prévenir l'omphalite et réduire le risque de mortalité néonatale de 24 % .
Il est de plus en plus évident que la peau néonatale joue un rôle important dans la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes invasifs.
Cependant, la fonction de barrière de la peau néonatale est incomplète chez les nouveau-nés, en particulier ceux qui sont prématurés ou de faible poids à la naissance.
Le massage complet du corps des nouveau-nés avec de l'huile de moutarde, pratiqué presque universellement (~ 95 %) dans les communautés d'Asie du Sud, peut compromettre davantage la fonction de barrière cutanée en raison d'une diminution de l'intégrité structurelle entraînant une augmentation de la perte d'eau transépidermique et un risque accru de pénétration percutanée par des agents invasifs. agents pathogènes.
La perte d'intégrité structurelle n'est pas observée après le massage de la peau néonatale avec des émollients topiques alternatifs, y compris l'huile de graines de tournesol.
De plus, il a été démontré que l'huile de graines de tournesol accélère la récupération de la fonction de barrière cutanée, améliore l'état de la peau et réduit le risque d'infections nosocomiales et de mortalité néonatale chez les nouveau-nés hospitalisés dans les milieux à faibles ressources.
L'hypothèse spécifique de cette étude est que le remplacement de l'huile de moutarde par de l'huile de graines de tournesol pour les applications topiques pendant le massage corporel complet des nouveau-nés dans la communauté réduira la mortalité et la morbidité néonatales en améliorant la fonction globale de barrière cutanée et en réduisant l'exposition aux agents pathogènes invasifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
29260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Népal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébé né vivant
- Bébé né dans la zone d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Huile de graines de tournesol
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De l'huile de graines de tournesol raffinée fabriquée localement sera fournie aux femmes enceintes en fin de grossesse et les agents communautaires encourageront son utilisation quotidienne lors du massage des nouveau-nés au cours du premier mois de vie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Huile de graine de moutarde
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De l'huile de graines de moutarde fabriquée localement sera fournie aux femmes enceintes en fin de grossesse et les agents communautaires favoriseront son utilisation quotidienne lors du massage des nouveau-nés au cours du premier mois de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité néonatale toutes causes
Délai: 28 premiers jours après la naissance
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Un décès néonatal est défini comme le décès d'un bébé né vivant avant d'avoir atteint l'âge de 28,0 jours.
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28 premiers jours après la naissance
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morbidité néonatale
Délai: 28 premiers jours après la naissance
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La maladie grave probable chez les nouveau-nés sera définie à l'aide de l'algorithme actuel de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'étude du jeune nourrisson et des adaptations appropriées
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28 premiers jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD060712 (NIH)
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