Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av solsikkefrøoljemassasje på neonatal dødelighet og sykelighet i Nepal (NOMS)

Hvert år dør fire millioner babyer i løpet av nyfødtperioden, og de fleste forekommer i utviklingsland. Totalt sett utgjør infeksjoner en tredjedel av alle nyfødte dødsfall, med proporsjoner som nærmer seg 50 % i settinger der nyfødtdødeligheten er høy. Infeksjoner skyldes hovedsakelig sepsis, luftveisinfeksjoner, stivkrampe og diaré. Etterforskernes langsiktige mål er å identifisere enkle, rimelige og effektive intervensjoner som kan utføres på samfunnsnivå i miljøer med lite ressurser for å redusere risikoen for neonatal dødelighet på grunn av disse infeksjonene. Etterforskerteamet har utført forskning på dette området de siste 10 årene, med spesifikt fokus på nyfødt vitamin A-dosering og aktuelle klorheksidin-antisepsis-intervensjoner. Tidligere samfunnsbasert forskning fra etterforskergruppen av etterforskere og andre viste at nyfødte vitamin A-dosering kan redusere tidlig spedbarnsdødelighet med omtrent 20 %, og at lokal applikasjon av klorheksidin til navlestrengen kan forhindre omfalitt og redusere neonatal dødelighetsrisiko med 24 % . Det øker stadig flere bevis på at nyfødt hud spiller en viktig rolle i å beskytte det nyfødte spedbarnet mot invasive patogener. Barrierefunksjonen til den nyfødte huden er imidlertid ufullstendig hos nyfødte spedbarn, spesielt de som er premature eller med lav fødselsvekt. Helkroppsmassasje av nyfødte med sennepsolje, praktisert nesten universelt (~95%) i samfunn i Sør-Asia, kan ytterligere kompromittere hudbarrierefunksjonen gjennom redusert strukturell integritet som fører til økt transepidermalt vanntap og økt risiko for perkutan penetrasjon ved invasiv patogener. Tap av strukturell integritet ses ikke etter massasje av neonatal hud med alternative aktuelle mykgjøringsmidler, inkludert solsikkefrøolje. I tillegg har solsikkefrøolje vist seg å akselerere gjenoppretting av hudbarrierefunksjonen, forbedre hudtilstanden og redusere risikoen for både sykehusinfeksjoner og neonatal dødelighet blant sykehusinnlagte nyfødte i lav-ressursmessige omgivelser. Den spesifikke hypotesen til denne studien er at å erstatte sennepsolje med solsikkefrøolje for topiske applikasjoner under helkroppsmassasje av nyfødte i samfunnet vil redusere neonatal dødelighet og sykelighet ved å forbedre den generelle hudbarrierefunksjonen og redusere eksponering for invasive patogener.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baby født i live
  • Baby født i studieområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Solsikkefrøolje
Lokalt produsert raffinert solsikkefrøolje vil bli gitt til gravide kvinner sent i svangerskapet, og samfunnsarbeidere vil fremme den daglige bruken under massasje av nyfødte i løpet av den første måneden av livet
ACTIVE_COMPARATOR: Sennepsfrøolje
Lokalt produsert sennepsfrøolje vil bli gitt til gravide kvinner sent i svangerskapet, og samfunnsarbeidere vil fremme den daglige bruken under massasje av nyfødte i løpet av den første måneden av livet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker neonatal dødelighet
Tidsramme: første 28 dager etter fødselen
En neonatal død er definert som død av en levendefødt baby før fullføringen av å ha blitt 28,0 dager gammel.
første 28 dager etter fødselen
neonatal sykelighet
Tidsramme: første 28 dager etter fødselen
Sannsynlig alvorlig sykdom hos nyfødte vil bli definert ved hjelp av den nåværende Verdens helseorganisasjon (WHO) Young Infant Study Algorithm og passende tilpasninger
første 28 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere