- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01177111
Effekten av solsikkefrøoljemassasje på neonatal dødelighet og sykelighet i Nepal (NOMS)
19. april 2018 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hvert år dør fire millioner babyer i løpet av nyfødtperioden, og de fleste forekommer i utviklingsland.
Totalt sett utgjør infeksjoner en tredjedel av alle nyfødte dødsfall, med proporsjoner som nærmer seg 50 % i settinger der nyfødtdødeligheten er høy.
Infeksjoner skyldes hovedsakelig sepsis, luftveisinfeksjoner, stivkrampe og diaré.
Etterforskernes langsiktige mål er å identifisere enkle, rimelige og effektive intervensjoner som kan utføres på samfunnsnivå i miljøer med lite ressurser for å redusere risikoen for neonatal dødelighet på grunn av disse infeksjonene.
Etterforskerteamet har utført forskning på dette området de siste 10 årene, med spesifikt fokus på nyfødt vitamin A-dosering og aktuelle klorheksidin-antisepsis-intervensjoner.
Tidligere samfunnsbasert forskning fra etterforskergruppen av etterforskere og andre viste at nyfødte vitamin A-dosering kan redusere tidlig spedbarnsdødelighet med omtrent 20 %, og at lokal applikasjon av klorheksidin til navlestrengen kan forhindre omfalitt og redusere neonatal dødelighetsrisiko med 24 % .
Det øker stadig flere bevis på at nyfødt hud spiller en viktig rolle i å beskytte det nyfødte spedbarnet mot invasive patogener.
Barrierefunksjonen til den nyfødte huden er imidlertid ufullstendig hos nyfødte spedbarn, spesielt de som er premature eller med lav fødselsvekt.
Helkroppsmassasje av nyfødte med sennepsolje, praktisert nesten universelt (~95%) i samfunn i Sør-Asia, kan ytterligere kompromittere hudbarrierefunksjonen gjennom redusert strukturell integritet som fører til økt transepidermalt vanntap og økt risiko for perkutan penetrasjon ved invasiv patogener.
Tap av strukturell integritet ses ikke etter massasje av neonatal hud med alternative aktuelle mykgjøringsmidler, inkludert solsikkefrøolje.
I tillegg har solsikkefrøolje vist seg å akselerere gjenoppretting av hudbarrierefunksjonen, forbedre hudtilstanden og redusere risikoen for både sykehusinfeksjoner og neonatal dødelighet blant sykehusinnlagte nyfødte i lav-ressursmessige omgivelser.
Den spesifikke hypotesen til denne studien er at å erstatte sennepsolje med solsikkefrøolje for topiske applikasjoner under helkroppsmassasje av nyfødte i samfunnet vil redusere neonatal dødelighet og sykelighet ved å forbedre den generelle hudbarrierefunksjonen og redusere eksponering for invasive patogener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baby født i live
- Baby født i studieområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Solsikkefrøolje
|
Lokalt produsert raffinert solsikkefrøolje vil bli gitt til gravide kvinner sent i svangerskapet, og samfunnsarbeidere vil fremme den daglige bruken under massasje av nyfødte i løpet av den første måneden av livet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sennepsfrøolje
|
Lokalt produsert sennepsfrøolje vil bli gitt til gravide kvinner sent i svangerskapet, og samfunnsarbeidere vil fremme den daglige bruken under massasje av nyfødte i løpet av den første måneden av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsaker neonatal dødelighet
Tidsramme: første 28 dager etter fødselen
|
En neonatal død er definert som død av en levendefødt baby før fullføringen av å ha blitt 28,0 dager gammel.
|
første 28 dager etter fødselen
|
|
neonatal sykelighet
Tidsramme: første 28 dager etter fødselen
|
Sannsynlig alvorlig sykdom hos nyfødte vil bli definert ved hjelp av den nåværende Verdens helseorganisasjon (WHO) Young Infant Study Algorithm og passende tilpasninger
|
første 28 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD060712 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .