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Impacto del masaje con aceite de semilla de girasol en la mortalidad y morbilidad neonatal en Nepal (NOMS)

19 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cada año mueren cuatro millones de bebés durante el período neonatal, la mayoría en países en desarrollo. En general, las infecciones representan un tercio de todas las muertes neonatales, con proporciones que se acercan al 50% en entornos donde las tasas de mortalidad neonatal son altas. Las infecciones se deben predominantemente a sepsis, infecciones respiratorias, tétanos y diarrea. El objetivo a largo plazo de los investigadores es identificar intervenciones sencillas, asequibles y eficaces que puedan aplicarse a nivel comunitario en entornos de bajos recursos para reducir el riesgo de mortalidad neonatal debido a estas infecciones. El equipo de investigadores ha realizado investigaciones en esta área durante los últimos 10 años, con un enfoque específico en la dosificación de vitamina A para recién nacidos y las intervenciones de antisepsia con clorhexidina tópica. Investigaciones anteriores realizadas en la comunidad por el grupo de investigadores de investigadores y otros demostraron que la dosificación de vitamina A en recién nacidos puede reducir la mortalidad infantil temprana en aproximadamente un 20 %, y que las aplicaciones tópicas de clorhexidina en el cordón umbilical pueden prevenir la onfalitis y reducir el riesgo de mortalidad neonatal en un 24 % . Cada vez hay más pruebas de que la piel neonatal juega un papel importante en la protección del recién nacido de patógenos invasivos. Sin embargo, la función de barrera de la piel neonatal es incompleta en los recién nacidos, especialmente en los prematuros o de bajo peso al nacer. El masaje de cuerpo completo de recién nacidos con aceite de mostaza, practicado casi universalmente (~95 %) en comunidades del sur de Asia, puede comprometer aún más la función de barrera de la piel a través de una menor integridad estructural que conduce a una mayor pérdida de agua transepidérmica y un mayor riesgo de penetración percutánea por patógenos No se observa pérdida de integridad estructural después del masaje de la piel neonatal con emolientes tópicos alternativos, incluido el aceite de semilla de girasol. Además, se ha demostrado que el aceite de semilla de girasol acelera la recuperación de la función de barrera de la piel, mejora la condición de la piel y reduce el riesgo de infecciones nosocomiales y mortalidad neonatal entre los recién nacidos hospitalizados en entornos de bajos recursos. La hipótesis específica de este estudio es que la sustitución del aceite de mostaza por aceite de semilla de girasol para aplicaciones tópicas durante el masaje de cuerpo completo de recién nacidos en la comunidad reducirá la mortalidad y morbilidad neonatal al mejorar la función general de barrera de la piel y reducir la exposición a patógenos invasivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebe nacido vivo
  • Nace bebe en zona de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aceite de semilla de girasol
Se proporcionará aceite de semilla de girasol refinado de fabricación local a las mujeres embarazadas al final del embarazo y los trabajadores comunitarios promoverán su uso diario durante el masaje de los recién nacidos durante el primer mes de vida.
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de semilla de mostaza
Se proporcionará aceite de semilla de mostaza fabricado localmente a las mujeres embarazadas al final del embarazo y los trabajadores comunitarios promoverán su uso diario durante el masaje de los recién nacidos durante el primer mes de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
todas las causas de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: primeros 28 días después del nacimiento
Una muerte neonatal se define como la muerte de un bebé nacido vivo antes de cumplir los 28,0 días de edad.
primeros 28 días después del nacimiento
morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: primeros 28 días después del nacimiento
La enfermedad grave probable en los recién nacidos se definirá utilizando el actual algoritmo de estudio de bebés pequeños de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las adaptaciones apropiadas.
primeros 28 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD060712 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis neonatal

Ensayos clínicos sobre Aceite de semilla de girasol

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