- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01177111
Impacto del masaje con aceite de semilla de girasol en la mortalidad y morbilidad neonatal en Nepal (NOMS)
19 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cada año mueren cuatro millones de bebés durante el período neonatal, la mayoría en países en desarrollo.
En general, las infecciones representan un tercio de todas las muertes neonatales, con proporciones que se acercan al 50% en entornos donde las tasas de mortalidad neonatal son altas.
Las infecciones se deben predominantemente a sepsis, infecciones respiratorias, tétanos y diarrea.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es identificar intervenciones sencillas, asequibles y eficaces que puedan aplicarse a nivel comunitario en entornos de bajos recursos para reducir el riesgo de mortalidad neonatal debido a estas infecciones.
El equipo de investigadores ha realizado investigaciones en esta área durante los últimos 10 años, con un enfoque específico en la dosificación de vitamina A para recién nacidos y las intervenciones de antisepsia con clorhexidina tópica.
Investigaciones anteriores realizadas en la comunidad por el grupo de investigadores de investigadores y otros demostraron que la dosificación de vitamina A en recién nacidos puede reducir la mortalidad infantil temprana en aproximadamente un 20 %, y que las aplicaciones tópicas de clorhexidina en el cordón umbilical pueden prevenir la onfalitis y reducir el riesgo de mortalidad neonatal en un 24 % .
Cada vez hay más pruebas de que la piel neonatal juega un papel importante en la protección del recién nacido de patógenos invasivos.
Sin embargo, la función de barrera de la piel neonatal es incompleta en los recién nacidos, especialmente en los prematuros o de bajo peso al nacer.
El masaje de cuerpo completo de recién nacidos con aceite de mostaza, practicado casi universalmente (~95 %) en comunidades del sur de Asia, puede comprometer aún más la función de barrera de la piel a través de una menor integridad estructural que conduce a una mayor pérdida de agua transepidérmica y un mayor riesgo de penetración percutánea por patógenos
No se observa pérdida de integridad estructural después del masaje de la piel neonatal con emolientes tópicos alternativos, incluido el aceite de semilla de girasol.
Además, se ha demostrado que el aceite de semilla de girasol acelera la recuperación de la función de barrera de la piel, mejora la condición de la piel y reduce el riesgo de infecciones nosocomiales y mortalidad neonatal entre los recién nacidos hospitalizados en entornos de bajos recursos.
La hipótesis específica de este estudio es que la sustitución del aceite de mostaza por aceite de semilla de girasol para aplicaciones tópicas durante el masaje de cuerpo completo de recién nacidos en la comunidad reducirá la mortalidad y morbilidad neonatal al mejorar la función general de barrera de la piel y reducir la exposición a patógenos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebe nacido vivo
- Nace bebe en zona de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aceite de semilla de girasol
|
Se proporcionará aceite de semilla de girasol refinado de fabricación local a las mujeres embarazadas al final del embarazo y los trabajadores comunitarios promoverán su uso diario durante el masaje de los recién nacidos durante el primer mes de vida.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de semilla de mostaza
|
Se proporcionará aceite de semilla de mostaza fabricado localmente a las mujeres embarazadas al final del embarazo y los trabajadores comunitarios promoverán su uso diario durante el masaje de los recién nacidos durante el primer mes de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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todas las causas de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: primeros 28 días después del nacimiento
|
Una muerte neonatal se define como la muerte de un bebé nacido vivo antes de cumplir los 28,0 días de edad.
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primeros 28 días después del nacimiento
|
morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: primeros 28 días después del nacimiento
|
La enfermedad grave probable en los recién nacidos se definirá utilizando el actual algoritmo de estudio de bebés pequeños de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las adaptaciones apropiadas.
|
primeros 28 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD060712 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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