- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01177111
Impacto da Massagem com Óleo de Semente de Girassol na Mortalidade e Morbidade Neonatal no Nepal (NOMS)
19 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A cada ano, quatro milhões de bebês morrem durante o período neonatal, sendo que a maioria ocorre em países em desenvolvimento.
No geral, as infecções representam um terço de todas as mortes neonatais, com proporções próximas de 50% em locais onde as taxas de mortalidade neonatal são altas.
As infecções são predominantemente devidas a sepse, infecções respiratórias, tétano e diarréia.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é identificar intervenções simples, acessíveis e eficazes que possam ser realizadas em nível comunitário em locais com poucos recursos para reduzir o risco de mortalidade neonatal devido a essas infecções.
A equipe de pesquisadores realizou pesquisas nesta área nos últimos 10 anos, com foco específico na dosagem de vitamina A para recém-nascidos e intervenções antissepsia tópica com clorexidina.
Pesquisas anteriores baseadas na comunidade pelo grupo de investigadores e outros demonstraram que a dosagem de vitamina A em recém-nascidos pode reduzir a mortalidade infantil precoce em aproximadamente 20% e que aplicações tópicas de clorexidina no cordão umbilical podem prevenir onfalite e reduzir o risco de mortalidade neonatal em 24%. .
Há evidências crescentes de que a pele neonatal desempenha um papel importante na proteção do recém-nascido contra patógenos invasivos.
A função de barreira da pele neonatal, no entanto, é incompleta em recém-nascidos, especialmente aqueles que são prematuros ou de baixo peso ao nascer.
A massagem de corpo inteiro de recém-nascidos com óleo de mostarda, praticada quase universalmente (~ 95%) em comunidades do sul da Ásia, pode comprometer ainda mais a função de barreira da pele por meio da diminuição da integridade estrutural, levando ao aumento da perda transepidérmica de água e aumento do risco de penetração percutânea por agentes invasivos patógenos.
A perda da integridade estrutural não é observada após a massagem da pele neonatal com emolientes tópicos alternativos, incluindo óleo de semente de girassol.
Além disso, o óleo de semente de girassol demonstrou acelerar a recuperação da função de barreira da pele, melhorar a condição da pele e reduzir o risco de infecções nosocomiais e mortalidade neonatal entre recém-nascidos hospitalizados em locais com poucos recursos.
A hipótese específica deste estudo é que a substituição do óleo de mostarda por óleo de semente de girassol para aplicações tópicas durante a massagem de corpo inteiro de recém-nascidos na comunidade reduzirá a mortalidade e morbidade neonatal, melhorando a função geral da barreira cutânea e reduzindo a exposição a patógenos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
29260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebê nascido vivo
- Bebê nasceu na área de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Óleo de semente de girassol
|
O óleo de semente de girassol refinado fabricado localmente será fornecido a mulheres grávidas no final da gravidez e os agentes comunitários promoverão seu uso diário durante a massagem de recém-nascidos durante o primeiro mês de vida
|
ACTIVE_COMPARATOR: Óleo de semente de mostarda
|
O óleo de semente de mostarda fabricado localmente será fornecido a mulheres grávidas no final da gravidez e os agentes comunitários promoverão seu uso diário durante a massagem de recém-nascidos durante o primeiro mês de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
todos causam mortalidade neonatal
Prazo: primeiros 28 dias após o nascimento
|
Uma morte neonatal é definida como a morte de um bebê nascido vivo antes de completar 28,0 dias de idade.
|
primeiros 28 dias após o nascimento
|
morbidade neonatal
Prazo: primeiros 28 dias após o nascimento
|
A provável doença grave em recém-nascidos será definida usando o Algoritmo de Estudo de Bebês da Organização Mundial da Saúde (OMS) atual e adaptações apropriadas
|
primeiros 28 dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD060712 (NIH)
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