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Impacto da Massagem com Óleo de Semente de Girassol na Mortalidade e Morbidade Neonatal no Nepal (NOMS)

19 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A cada ano, quatro milhões de bebês morrem durante o período neonatal, sendo que a maioria ocorre em países em desenvolvimento. No geral, as infecções representam um terço de todas as mortes neonatais, com proporções próximas de 50% em locais onde as taxas de mortalidade neonatal são altas. As infecções são predominantemente devidas a sepse, infecções respiratórias, tétano e diarréia. O objetivo de longo prazo dos investigadores é identificar intervenções simples, acessíveis e eficazes que possam ser realizadas em nível comunitário em locais com poucos recursos para reduzir o risco de mortalidade neonatal devido a essas infecções. A equipe de pesquisadores realizou pesquisas nesta área nos últimos 10 anos, com foco específico na dosagem de vitamina A para recém-nascidos e intervenções antissepsia tópica com clorexidina. Pesquisas anteriores baseadas na comunidade pelo grupo de investigadores e outros demonstraram que a dosagem de vitamina A em recém-nascidos pode reduzir a mortalidade infantil precoce em aproximadamente 20% e que aplicações tópicas de clorexidina no cordão umbilical podem prevenir onfalite e reduzir o risco de mortalidade neonatal em 24%. . Há evidências crescentes de que a pele neonatal desempenha um papel importante na proteção do recém-nascido contra patógenos invasivos. A função de barreira da pele neonatal, no entanto, é incompleta em recém-nascidos, especialmente aqueles que são prematuros ou de baixo peso ao nascer. A massagem de corpo inteiro de recém-nascidos com óleo de mostarda, praticada quase universalmente (~ 95%) em comunidades do sul da Ásia, pode comprometer ainda mais a função de barreira da pele por meio da diminuição da integridade estrutural, levando ao aumento da perda transepidérmica de água e aumento do risco de penetração percutânea por agentes invasivos patógenos. A perda da integridade estrutural não é observada após a massagem da pele neonatal com emolientes tópicos alternativos, incluindo óleo de semente de girassol. Além disso, o óleo de semente de girassol demonstrou acelerar a recuperação da função de barreira da pele, melhorar a condição da pele e reduzir o risco de infecções nosocomiais e mortalidade neonatal entre recém-nascidos hospitalizados em locais com poucos recursos. A hipótese específica deste estudo é que a substituição do óleo de mostarda por óleo de semente de girassol para aplicações tópicas durante a massagem de corpo inteiro de recém-nascidos na comunidade reduzirá a mortalidade e morbidade neonatal, melhorando a função geral da barreira cutânea e reduzindo a exposição a patógenos invasivos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

29260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebê nascido vivo
  • Bebê nasceu na área de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Óleo de semente de girassol
O óleo de semente de girassol refinado fabricado localmente será fornecido a mulheres grávidas no final da gravidez e os agentes comunitários promoverão seu uso diário durante a massagem de recém-nascidos durante o primeiro mês de vida
ACTIVE_COMPARATOR: Óleo de semente de mostarda
O óleo de semente de mostarda fabricado localmente será fornecido a mulheres grávidas no final da gravidez e os agentes comunitários promoverão seu uso diário durante a massagem de recém-nascidos durante o primeiro mês de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos causam mortalidade neonatal
Prazo: primeiros 28 dias após o nascimento
Uma morte neonatal é definida como a morte de um bebê nascido vivo antes de completar 28,0 dias de idade.
primeiros 28 dias após o nascimento
morbidade neonatal
Prazo: primeiros 28 dias após o nascimento
A provável doença grave em recém-nascidos será definida usando o Algoritmo de Estudo de Bebês da Organização Mundial da Saúde (OMS) atual e adaptações apropriadas
primeiros 28 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD060712 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sepse Neonatal

Ensaios clínicos em Óleo de girassol

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