- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01177111
Auringonkukansiemenöljyhieronnan vaikutus vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen Nepalissa (NOMS)
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Joka vuosi neljä miljoonaa vauvaa kuolee vastasyntyneen aikana, joista suurin osa tapahtuu kehitysmaissa.
Kaiken kaikkiaan infektiot aiheuttavat kolmanneksen kaikista vastasyntyneiden kuolemantapauksista, ja osuudet lähestyvät 50 prosenttia ympäristöissä, joissa vastasyntyneiden kuolleisuus on korkea.
Infektiot johtuvat pääasiassa sepsiksestä, hengitystieinfektioista, tetanuksesta ja ripulista.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa yksinkertaisia, edullisia ja tehokkaita interventioita, jotka voidaan toteuttaa yhteisön tasolla vähäresursseissa, jotta voidaan vähentää vastasyntyneiden kuolleisuusriskiä näistä infektioista.
Tutkijaryhmä on tehnyt tutkimusta tällä alueella viimeisen 10 vuoden ajan keskittyen erityisesti vastasyntyneiden A-vitamiiniannostuksiin ja paikallisiin klooriheksidiinin antisepsis-interventioihin.
Tutkijoiden ryhmän ja muiden tekemät aiemmat yhteisölliset tutkimukset osoittivat, että vastasyntyneiden A-vitamiinin annostelu voi vähentää varhaiskuolleisuutta noin 20 prosentilla ja että klooriheksidiinin paikallinen käyttö napanuoraan voi estää omfaliittia ja vähentää vastasyntyneiden kuolleisuusriskiä 24 prosentilla. .
Todisteet lisääntyvät siitä, että vastasyntyneen iholla on tärkeä rooli vastasyntyneen lapsen suojelemisessa invasiivisilta taudinaiheuttajilta.
Vastasyntyneen ihon estokyky on kuitenkin epätäydellinen vastasyntyneillä vauvoilla, erityisesti ennenaikaisilla tai pienipainoisilla.
Vastasyntyneiden kokovartalohieronta sinappiöljyllä, jota harjoitetaan lähes yleisesti (n. 95 %) Etelä-Aasian yhteisöissä, voi edelleen heikentää ihon suojatoimintoa heikentyneen rakenteellisen eheyden vuoksi, mikä lisää transepidermaalista veden menetystä ja lisääntyy invasiivisten aineiden perkutaanisen tunkeutumisen riskiä. taudinaiheuttajat.
Rakenteellisen eheyden menetystä ei havaita vastasyntyneen ihon hieronnan jälkeen vaihtoehtoisilla paikallisilla pehmittimillä, mukaan lukien auringonkukansiemenöljy.
Lisäksi auringonkukansiemenöljyn on osoitettu nopeuttavan ihon suojatoiminnan palautumista, parantavan ihon tilaa ja vähentävän sekä sairaalainfektioiden että vastasyntyneiden kuolleisuuden riskiä sairaalahoidossa olevien vastasyntyneiden joukossa vähäresursseissa.
Tämän tutkimuksen erityinen hypoteesi on, että sinappiöljyn korvaaminen auringonkukansiemenöljyllä paikallisissa sovelluksissa vastasyntyneiden koko vartalohieronnan aikana yhteisössä vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta parantamalla ihon yleistä suojakerrosta ja vähentämällä altistumista invasiivisille patogeeneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
29260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva syntynyt elävänä
- Tutkimusalueella syntynyt vauva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Auringonkukansiemenöljy
|
Paikallisesti valmistettua jalostettua auringonkukansiemenöljyä tarjotaan raskaana oleville naisille raskauden loppuvaiheessa ja kunnan työntekijät edistävät sen päivittäistä käyttöä vastasyntyneiden hieronnassa ensimmäisen elinkuukauden aikana.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinapinsiemenöljy
|
Paikallisesti valmistettua sinapinsiemenöljyä tarjotaan raskaana oleville naisille raskauden loppuvaiheessa ja kunnan työntekijät edistävät sen päivittäistä käyttöä vastasyntyneiden hieronnassa ensimmäisen elinkuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaikki aiheuttavat vastasyntyneiden kuolleisuutta
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden kuolemaksi määritellään elävänä syntyneen vauvan kuolema ennen kuin hän on saavuttanut 28,0 päivän iän.
|
ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen
|
vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden todennäköinen vakava sairaus määritellään käyttämällä nykyistä Maailman terveysjärjestön (WHO) nuorten imeväisten tutkimusalgoritmia ja asianmukaisia mukautuksia
|
ensimmäiset 28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD060712 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Ma JuanValmis
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Auringonkukansiemenöljy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthValmis
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaKehitys, lapsi | TarkkaavaisuusHong Kong
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiHenkinen hyvinvointi | Kehitys, lapsi | TarkkaavaisuusHong Kong
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionIlmoittautuminen kutsustaVäkivalta | Nuorten käyttäytyminen | Altistuminen väkivaltaiselle tapahtumalleYhdysvallat
-
Standard Process Inc.Valmis