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Auswirkungen der Sonnenblumenölmassage auf die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen in Nepal (NOMS)

19. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Jedes Jahr sterben vier Millionen Babys während der Neugeborenenzeit, die meisten davon in Entwicklungsländern. Insgesamt machen Infektionen ein Drittel aller Todesfälle bei Neugeborenen aus, wobei der Anteil in Umgebungen mit hoher Neugeborenensterblichkeitsrate 50 % erreicht. Infektionen sind überwiegend auf Sepsis, Infektionen der Atemwege, Tetanus und Durchfall zurückzuführen. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, einfache, erschwingliche und wirksame Interventionen zu identifizieren, die auf Gemeindeebene in Umgebungen mit geringen Ressourcen durchgeführt werden können, um das Sterblichkeitsrisiko von Neugeborenen aufgrund dieser Infektionen zu verringern. Das Forscherteam hat in den letzten 10 Jahren auf diesem Gebiet geforscht, mit besonderem Schwerpunkt auf der Dosierung von Vitamin A bei Neugeborenen und topischen Antisepsis-Interventionen mit Chlorhexidin. Frühere gemeinschaftsbasierte Forschungen der Ermittlergruppe von Ermittlern und anderen haben gezeigt, dass die Gabe von Vitamin A bei Neugeborenen die frühe Säuglingssterblichkeit um etwa 20 % senken kann und dass die topische Anwendung von Chlorhexidin an der Nabelschnur Omphalitis verhindern und das Sterblichkeitsrisiko bei Neugeborenen um 24 % senken kann. . Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Haut von Neugeborenen eine wichtige Rolle beim Schutz des Neugeborenen vor invasiven Krankheitserregern spielt. Die Barrierefunktion der Neugeborenenhaut ist jedoch bei Neugeborenen unvollständig, insbesondere bei Frühgeborenen oder solchen mit niedrigem Geburtsgewicht. Die Ganzkörpermassage von Neugeborenen mit Senföl, die fast überall (~95%) in Gemeinden Südasiens praktiziert wird, kann die Hautbarrierefunktion durch eine verringerte strukturelle Integrität weiter beeinträchtigen, was zu einem erhöhten transepidermalen Wasserverlust und einem erhöhten Risiko einer perkutanen Penetration durch Invasoren führt Krankheitserreger. Nach der Massage der Neugeborenenhaut mit alternativen topischen Weichmachern, einschließlich Sonnenblumenkernöl, wird kein Verlust der strukturellen Integrität beobachtet. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Sonnenblumenöl die Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion beschleunigt, den Hautzustand verbessert und das Risiko sowohl nosokomialer Infektionen als auch der Neugeborenensterblichkeit bei hospitalisierten Neugeborenen in ressourcenschwachen Umgebungen verringert. Die spezifische Hypothese dieser Studie ist, dass der Ersatz von Senföl durch Sonnenblumenkernöl für topische Anwendungen während der Ganzkörpermassage von Neugeborenen in der Gemeinde die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen reduziert, indem die allgemeine Hautbarrierefunktion verbessert und die Exposition gegenüber invasiven Krankheitserregern verringert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sarlahi District
      • Hariaun, Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baby lebend geboren
  • Baby im Untersuchungsgebiet geboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sonnenblumenöl
Lokal hergestelltes raffiniertes Sonnenblumenkernöl wird schwangeren Frauen in der späten Schwangerschaft zur Verfügung gestellt, und Gemeindearbeiter werden seine tägliche Verwendung während der Massage von Neugeborenen im ersten Lebensmonat fördern
ACTIVE_COMPARATOR: Senfsamenöl
Lokal hergestelltes Senfsamenöl wird schwangeren Frauen in der späten Schwangerschaft zur Verfügung gestellt, und Gemeindearbeiter werden seine tägliche Verwendung während der Massage von Neugeborenen im ersten Lebensmonat fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach der Geburt
Ein neonataler Tod ist definiert als Tod eines lebend geborenen Babys vor Vollendung des 28,0. Lebenstages.
ersten 28 Tage nach der Geburt
neonatale Morbidität
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach der Geburt
Wahrscheinliche schwere Erkrankungen bei Neugeborenen werden anhand des aktuellen Young Infant Study Algorithmus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und entsprechender Anpassungen definiert
ersten 28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Sepsis

Klinische Studien zur Sonnenblumenöl

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