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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01177111
Auswirkungen der Sonnenblumenölmassage auf die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen in Nepal (NOMS)
19. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Jedes Jahr sterben vier Millionen Babys während der Neugeborenenzeit, die meisten davon in Entwicklungsländern.
Insgesamt machen Infektionen ein Drittel aller Todesfälle bei Neugeborenen aus, wobei der Anteil in Umgebungen mit hoher Neugeborenensterblichkeitsrate 50 % erreicht.
Infektionen sind überwiegend auf Sepsis, Infektionen der Atemwege, Tetanus und Durchfall zurückzuführen.
Das langfristige Ziel der Forscher ist es, einfache, erschwingliche und wirksame Interventionen zu identifizieren, die auf Gemeindeebene in Umgebungen mit geringen Ressourcen durchgeführt werden können, um das Sterblichkeitsrisiko von Neugeborenen aufgrund dieser Infektionen zu verringern.
Das Forscherteam hat in den letzten 10 Jahren auf diesem Gebiet geforscht, mit besonderem Schwerpunkt auf der Dosierung von Vitamin A bei Neugeborenen und topischen Antisepsis-Interventionen mit Chlorhexidin.
Frühere gemeinschaftsbasierte Forschungen der Ermittlergruppe von Ermittlern und anderen haben gezeigt, dass die Gabe von Vitamin A bei Neugeborenen die frühe Säuglingssterblichkeit um etwa 20 % senken kann und dass die topische Anwendung von Chlorhexidin an der Nabelschnur Omphalitis verhindern und das Sterblichkeitsrisiko bei Neugeborenen um 24 % senken kann. .
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Haut von Neugeborenen eine wichtige Rolle beim Schutz des Neugeborenen vor invasiven Krankheitserregern spielt.
Die Barrierefunktion der Neugeborenenhaut ist jedoch bei Neugeborenen unvollständig, insbesondere bei Frühgeborenen oder solchen mit niedrigem Geburtsgewicht.
Die Ganzkörpermassage von Neugeborenen mit Senföl, die fast überall (~95%) in Gemeinden Südasiens praktiziert wird, kann die Hautbarrierefunktion durch eine verringerte strukturelle Integrität weiter beeinträchtigen, was zu einem erhöhten transepidermalen Wasserverlust und einem erhöhten Risiko einer perkutanen Penetration durch Invasoren führt Krankheitserreger.
Nach der Massage der Neugeborenenhaut mit alternativen topischen Weichmachern, einschließlich Sonnenblumenkernöl, wird kein Verlust der strukturellen Integrität beobachtet.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Sonnenblumenöl die Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion beschleunigt, den Hautzustand verbessert und das Risiko sowohl nosokomialer Infektionen als auch der Neugeborenensterblichkeit bei hospitalisierten Neugeborenen in ressourcenschwachen Umgebungen verringert.
Die spezifische Hypothese dieser Studie ist, dass der Ersatz von Senföl durch Sonnenblumenkernöl für topische Anwendungen während der Ganzkörpermassage von Neugeborenen in der Gemeinde die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen reduziert, indem die allgemeine Hautbarrierefunktion verbessert und die Exposition gegenüber invasiven Krankheitserregern verringert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
29260
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun, Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Baby lebend geboren
- Baby im Untersuchungsgebiet geboren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sonnenblumenöl
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Lokal hergestelltes raffiniertes Sonnenblumenkernöl wird schwangeren Frauen in der späten Schwangerschaft zur Verfügung gestellt, und Gemeindearbeiter werden seine tägliche Verwendung während der Massage von Neugeborenen im ersten Lebensmonat fördern
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ACTIVE_COMPARATOR: Senfsamenöl
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Lokal hergestelltes Senfsamenöl wird schwangeren Frauen in der späten Schwangerschaft zur Verfügung gestellt, und Gemeindearbeiter werden seine tägliche Verwendung während der Massage von Neugeborenen im ersten Lebensmonat fördern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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alle verursachen Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach der Geburt
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Ein neonataler Tod ist definiert als Tod eines lebend geborenen Babys vor Vollendung des 28,0. Lebenstages.
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ersten 28 Tage nach der Geburt
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neonatale Morbidität
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach der Geburt
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Wahrscheinliche schwere Erkrankungen bei Neugeborenen werden anhand des aktuellen Young Infant Study Algorithmus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und entsprechender Anpassungen definiert
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ersten 28 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
- Erchick DJ, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Feasibility of training community health workers to conduct periodontal examinations: a validation study in rural Nepal. BMC Health Serv Res. 2020 May 11;20(1):412. doi: 10.1186/s12913-020-05276-5.
- Summers A, Visscher MO, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM, Mullany LC. Impact of sunflower seed oil versus mustard seed oil on skin barrier function in newborns: a community-based, cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2019 Dec 23;19(1):512. doi: 10.1186/s12887-019-1871-2.
- Erchick DJ, Rai B, Agrawal NK, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Reynolds MA, Mullany LC. Oral hygiene, prevalence of gingivitis, and associated risk factors among pregnant women in Sarlahi District, Nepal. BMC Oral Health. 2019 Jan 5;19(1):2. doi: 10.1186/s12903-018-0681-5.
- Lubon AJ, Erchick DJ, Khatry SK, LeClerq SC, Agrawal NK, Reynolds MA, Katz J, Mullany LC. Oral health knowledge, behavior, and care seeking among pregnant and recently-delivered women in rural Nepal: a qualitative study. BMC Oral Health. 2018 Jun 1;18(1):97. doi: 10.1186/s12903-018-0564-9.
- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD060712 (NIH)
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