葵花籽油按摩对尼泊尔新生儿死亡率和发病率的影响 (NOMS)
2018年4月19日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
每年有 400 万婴儿在新生儿期死亡,其中大多数发生在发展中国家。
总体而言,感染占所有新生儿死亡的三分之一,在新生儿死亡率高的环境中,这一比例接近 50%。
感染主要由败血症、呼吸道感染、破伤风和腹泻引起。
研究人员的长期目标是确定简单、负担得起且有效的干预措施,这些干预措施可以在资源匮乏地区的社区层面实施,以降低因这些感染导致的新生儿死亡风险。
研究人员团队在过去 10 年中一直在该领域进行研究,特别关注新生儿维生素 A 剂量和局部洗必泰消毒干预措施。
研究人员小组和其他人之前进行的基于社区的研究表明,新生儿维生素 A 剂量可以将早期婴儿死亡率降低约 20%,并且将洗必泰局部应用于脐带可以预防脐炎并将新生儿死亡风险降低 24% .
越来越多的证据表明,新生儿皮肤在保护新生儿免受侵入性病原体侵害方面发挥着重要作用。
然而,新生儿皮肤的屏障功能在新生儿中是不完整的,尤其是那些早产或低出生体重的婴儿。
用芥子油对新生儿进行全身按摩,在南亚社区几乎普遍(~95%),可能会通过降低结构完整性进一步损害皮肤屏障功能,导致经表皮水分流失增加,并增加侵入性皮肤渗透的风险病原体。
使用替代性局部润肤剂(包括葵花籽油)按摩新生儿皮肤后,未发现结构完整性丧失。
此外,葵花籽油已被证明可以加速皮肤屏障功能的恢复,改善皮肤状况,并降低资源匮乏地区住院新生儿的院内感染和新生儿死亡率的风险。
本研究的具体假设是,在社区新生儿全身按摩过程中,用葵花籽油代替芥末油进行局部涂抹,将通过改善整体皮肤屏障功能和减少接触侵入性病原体来降低新生儿死亡率和发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sarlahi District
-
Hariaun、Sarlahi District、尼泊尔
- Nepal Nutrition Intervention Project
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 活生生的婴儿
- 学习区出生的宝宝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:葵花籽油
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将向怀孕后期的孕妇提供当地生产的精制葵花籽油,社区工作人员将在出生后第一个月的新生儿按摩中推广日常使用
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ACTIVE_COMPARATOR:芥菜籽油
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当地生产的芥末籽油将提供给怀孕晚期的孕妇,社区工作人员将在出生后第一个月的新生儿按摩中推广芥子油的日常使用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因新生儿死亡率
大体时间:出生后第一个28天
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新生儿死亡定义为活产婴儿在满 28.0 天之前死亡。
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出生后第一个28天
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新生儿发病率
大体时间:出生后第一个28天
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将使用当前的世界卫生组织 (WHO) 小婴儿研究算法和适当的调整来定义新生儿可能的严重疾病
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出生后第一个28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Hazel EA, Mohan D, Zeger S, Mullany LC, Tielsch JM, Khatry SK, Subedi S, LeClerq SC, Black RE, Katz J. Demographic, socio-economic, obstetric, and behavioral factors associated with small-and large-for-gestational-age from a prospective, population-based pregnancy cohort in rural Nepal: a secondary data analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 19;22(1):652. doi: 10.1186/s12884-022-04974-8.
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Erchick DJ, Khatry SK, Agrawal NK, Katz J, LeClerq SC, Rai B, Reynolds MA, Mullany LC. Risk of preterm birth associated with maternal gingival inflammation and oral hygiene behaviours in rural Nepal: a community-based, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e036515. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036515.
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- Lama TP, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Mullany LC. Illness recognition, decision-making, and care-seeking for maternal and newborn complications: a qualitative study in Sarlahi District, Nepal. J Health Popul Nutr. 2017 Dec 21;36(Suppl 1):45. doi: 10.1186/s41043-017-0123-z.
- Kozuki N, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM, LeClerq SC, Mullany LC. Risk and burden of adverse intrapartum-related outcomes associated with non-cephalic and multiple birth in rural Nepal: a prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e013099. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013099.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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葵花籽油的临床试验
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的