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葵花籽油按摩对尼泊尔新生儿死亡率和发病率的影响 (NOMS)

每年有 400 万婴儿在新生儿期死亡,其中大多数发生在发展中国家。 总体而言,感染占所有新生儿死亡的三分之一,在新生儿死亡率高的环境中,这一比例接近 50%。 感染主要由败血症、呼吸道感染、破伤风和腹泻引起。 研究人员的长期目标是确定简单、负担得起且有效的干预措施,这些干预措施可以在资源匮乏地区的社区层面实施,以降低因这些感染导致的新生儿死亡风险。 研究人员团队在过去 10 年中一直在该领域进行研究,特别关注新生儿维生素 A 剂量和局部洗必泰消毒干预措施。 研究人员小组和其他人之前进行的基于社区的研究表明,新生儿维生素 A 剂量可以将早期婴儿死亡率降低约 20%,并且将洗必泰局部应用于脐带可以预防脐炎并将新生儿死亡风险降低 24% . 越来越多的证据表明,新生儿皮肤在保护新生儿免受侵入性病原体侵害方面发挥着重要作用。 然而,新生儿皮肤的屏障功能在新生儿中是不完整的,尤其是那些早产或低出生体重的婴儿。 用芥子油对新生儿进行全身按摩,在南亚社区几乎普遍(~95%),可能会通过降低结构完整性进一步损害皮肤屏障功能,导致经表皮水分流失增加,并增加侵入性皮肤渗透的风险病原体。 使用替代性局部润肤剂(包括葵花籽油)按摩新生儿皮肤后,未发现结构完整性丧失。 此外,葵花籽油已被证明可以加速皮肤屏障功能的恢复,改善皮肤状况,并降低资源匮乏地区住院新生儿的院内感染和新生儿死亡率的风险。 本研究的具体假设是,在社区新生儿全身按摩过程中,用葵花籽油代替芥末油进行局部涂抹,将通过改善整体皮肤屏障功能和减少接触侵入性病原体来降低新生儿死亡率和发病率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

29260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sarlahi District
      • Hariaun、Sarlahi District、尼泊尔
        • Nepal Nutrition Intervention Project

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 活生生的婴儿
  • 学习区出生的宝宝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葵花籽油
将向怀孕后期的孕妇提供当地生产的精制葵花籽油,社区工作人员将在出生后第一个月的新生儿按摩中推广日常使用
ACTIVE_COMPARATOR:芥菜籽油
当地生产的芥末籽油将提供给怀孕晚期的孕妇,社区工作人员将在出生后第一个月的新生儿按摩中推广芥子油的日常使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因新生儿死亡率
大体时间:出生后第一个28天
新生儿死亡定义为活产婴儿在满 28.0 天之前死亡。
出生后第一个28天
新生儿发病率
大体时间:出生后第一个28天
将使用当前的世界卫生组织 (WHO) 小婴儿研究算法和适当的调整来定义新生儿可能的严重疾病
出生后第一个28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月31日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2010年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月5日

首次发布 (估计)

2010年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月19日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01HD060712 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葵花籽油的临床试验

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