腎移植後の二次性副甲状腺機能亢進症の治療における副甲状腺摘出術とシナカルセトの比較
2015年4月27日 更新者：Josep M Cruzado
腎移植後の持続性二次性副甲状腺機能亢進症の治療における副甲状腺亜全摘除術とシナカルセトを比較する前向きランダム化試験
この研究の仮説は、低侵襲手術を用いた副甲状腺亜全摘術が、腎移植後の持続性二次性副甲状腺機能亢進症（HPT）の治療においてシナカルセトよりも優れており、罹患率を最小限に抑え、移植後の治療費を大幅に削減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
高カルシウム血症を伴う持続性副甲状腺機能亢進症 (HPT) は、移植後に蔓延し (最大 25% の患者に影響)、移植片と患者の転帰に悪影響を及ぼします。 副甲状腺亜全摘出術が標準治療ですが、現在はカルシウム模倣シナカルセトに置き換えられています。 いくつかの研究は、シナカルセトが腎移植後の持続性 HPT に由来する高カルシウム血症の制御に有効であることを保証しています。 ただし、治療を中止すると高カルシウム血症が急速に増加するため、維持治療が必要です。 この事実は、これらの患者の移植費用を大幅に増加させます。
この研究の仮説は、低侵襲手術による副甲状腺亜全摘術は、腎移植後の持続性二次 HPT の治療においてシナカルセトよりも優れており、罹患率を最小限に抑え、移植後の治療費を大幅に削減するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelone、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -機能している腎移植、GFR ≥ 30 ml /分
- 移植後6ヶ月以上
- PTHi>15pmol/L
- カルシウム ≥2.63 mmol/L con リン血症 ≤1.2 mmol/L
- 頸部シンチグラフィー
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 手術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：副甲状腺亜全摘出術
術中の生検で多腺疾患が確認され、少なくとも 3 つの腺が除去され、1 つの正常な腺が残っている場合、選択される手順は副甲状腺亜全摘術です。
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術中の生検で多腺疾患が確認され、少なくとも 3 つの腺が除去され、1 つの正常な腺が残っている場合、選択される手順は副甲状腺亜全摘術です。
他の名前：
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実験的：シナカルセト
シナカルセトは、1 日 30 mg の PO の用量で開始され、正常なカルシウム血症を達成するために毎月 (1 日 PO あたり最大 90 mg) 用量を調整します
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シナカルセトは、1 日 30 mg の PO の用量で開始され、正常なカルシウム血症を達成するために毎月 (1 日 PO あたり最大 90 mg) 用量を調整します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中カルシウム濃度の変化
時間枠：12ヶ月
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12 か月の血中カルシウム濃度のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラチリン血中濃度の変化
時間枠：12ヶ月
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12 か月時のパラチリン血中濃度のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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患者と移植片の生存
時間枠：12ヶ月
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包含から12ヶ月目までの患者および移植片の生存。
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12ヶ月
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それに費やすお金によって測定される介入の経済的評価。
時間枠：12ヶ月
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インクルージョンと月12の間の両方の介入の経済的評価の比較。
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12ヶ月
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推定糸球体濾過率。
時間枠：12ヶ月
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12 か月時の糸球体濾過率のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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血中カルシウム濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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3 か月の血中カルシウム濃度のベースラインからの変化。
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3ヶ月
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血中カルシウム濃度の変化
時間枠：6ヶ月
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6 か月時の血中カルシウム濃度のベースラインからの変化。
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6ヶ月
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パラチリン血中濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインのパラチリン血中濃度から 3 か月での変化。
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3ヶ月
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パラチリン血中濃度の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインのパラチリン血中濃度から 6 か月での変化。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Josep M Cruzado, MD、Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
- スタディチェア：Pablo Moreno, MD、Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。