Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paratyreoidektomi vs Cinacalcet i behandling av sekundær hyperparatyreoidisme etter nyretransplantasjon

27. april 2015 oppdatert av: Josep M Cruzado

En prospektiv, randomisert studie for å sammenligne subtotal paratyreoidektomi versus Cinacalcet i behandling av vedvarende sekundær hyperparatyreoidisme etter nyretransplantasjon

Hypotesen for denne studien er at subtotal paratyreoidektomi ved bruk av minimalt invasiv kirurgi er overlegen cinacalcet for behandling av vedvarende sekundær hyperparatyreose (HPT) etter nyretransplantasjon, med minimal sykelighet og betydelig reduserer kostnadene ved behandling etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende hyperparatyreoidisme (HPT) med hyperkalsemi er utbredt etter transplantasjon (påvirker opptil 25 % av pasientene) og påvirker graft- og pasientresultatet negativt. Den subtotale paratyreoidektomien er standardbehandlingen, selv om den for tiden er erstattet av den kalsimimetiske cinacalcet. Flere studier garanterer at cinacalcet er effektivt for å kontrollere hyperkalsemi avledet av vedvarende HPT etter nyretransplantasjon. Imidlertid er vedlikeholdsbehandling nødvendig fordi hyperkalsemi øker raskt etter at behandlingen er avsluttet. Dette faktum øker mye kostnadene ved transplantasjon hos disse pasientene.

Hypotesen for denne studien er at subtotal paratyreoidektomi ved minimalt invasiv kirurgi er overlegen cinacalcet for behandling av vedvarende sekundær HPT etter nyretransplantasjon, med minimal sykelighet og betydelig reduserer kostnadene ved behandling etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fungerende nyretransplantasjon, GFR ≥ 30 ml/min
  • Tid etter transplantasjon > 6 måneder
  • PTHi>15 pmol/L
  • Kalsium ≥2,63 mmol/L med fosfatemi ≤1,2 mmol/L
  • Cervikal scintigrafi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subtotal paratyreoidektomi
Den valgte prosedyren er subtotal paratyreoidektomi hvis den intraoperative biopsien bekrefter multiglandulær sykdom og minst 3 kjertler fjernes og etterlater en rest av en normal kjertel
Fremgangsmåte: Subtotal paratyreoidektomi
Den valgte prosedyren er subtotal paratyreoidektomi hvis den intraoperative biopsien bekrefter multiglandulær sykdom og minst 3 kjertler fjernes og etterlater en rest av en normal kjertel
Andre navn:
  • Parathyreoidektomi
Eksperimentell: Cinacalcet
Cinacalcet initieres med en dose på 30 mg per dag PO, justering av dosen månedlig (opptil 90 mg per dag PO) for å oppnå normokalsemi
Legemiddel: Cinacalcet
Cinacalcet initieres med en dose på 30 mg per dag PO, justering av dosen månedlig (opptil 90 mg per dag PO) for å oppnå normokalsemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kalsiumnivået i blodet
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i blodkalsiumnivåer ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parathyrin i blodet
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i parathyrin-blodnivåer ved 12 måneder.
12 måneder
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Pasient- og graftoverlevelse mellom inklusjon og måned 12.
12 måneder
Økonomisk evaluering av intervensjoner målt etter penger brukt i den.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av økonomiske evalueringer av begge intervensjonene mellom inkludering og måned 12.
12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet ved 12 måneder.
12 måneder
Endring i kalsiumnivået i blodet
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i blodkalsiumnivåer etter 3 måneder.
3 måneder
Endring i kalsiumnivået i blodet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i blodkalsiumnivåer ved 6 måneder.
6 måneder
Endring i parathyrin i blodet
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline parathyrin blodnivåer ved 3 måneder.
3 måneder
Endring i parathyrin i blodet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline parathyrin blodnivåer ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Josep M Cruzado

Etterforskere

  • Studiestol: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studiestol: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere