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Paratireoidectomia vs Cinacalcet no Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário Pós-Transplante Renal

27 de abril de 2015 atualizado por: Josep M Cruzado

Um estudo prospectivo e randomizado para comparar paratireoidectomia subtotal versus cinacalcet no tratamento de hiperparatireoidismo secundário persistente pós-transplante renal

A hipótese deste estudo é que a paratireoidectomia subtotal usando cirurgia minimamente invasiva é superior ao cinacalcet para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário persistente (HPT) pós-transplante renal, com morbidade mínima e reduz significativamente o custo do tratamento pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hiperparatireoidismo persistente (HPT) com hipercalcemia é prevalente após o transplante (afeta até 25% dos pacientes) e afeta negativamente o enxerto e o resultado do paciente. A paratireoidectomia subtotal é o tratamento padrão, embora atualmente tenha sido substituída pelo cinacalcete calcimimético. Vários estudos garantem que o cinacalcete é eficaz no controle da hipercalcemia derivada do HPT persistente após o transplante renal. No entanto, o tratamento de manutenção é necessário porque a hipercalcemia aumenta rapidamente após a interrupção do tratamento. Este fato faz aumentar muito o custo do transplante nestes pacientes.

A hipótese deste estudo é que a paratireoidectomia subtotal por cirurgia minimamente invasiva é superior ao cinacalcete para o tratamento do HPT secundário persistente pós-transplante renal, com morbidade mínima e reduz significativamente o custo do tratamento após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante renal funcionante, TFG ≥ 30 ml/min
  • Tempo pós-transplante > 6 meses
  • PTHi>15 pmol/L
  • Cálcio ≥2,63 mmol/L com fosfatemia ≤1,2 mmol/L
  • Cintilografia cervical
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paratireoidectomia subtotal
O procedimento de escolha é a paratireoidectomia subtotal se a biópsia intraoperatória confirmar doença multiglandular e pelo menos 3 glândulas forem removidas deixando um remanescente de uma glândula normal
Procedimento: Paratireoidectomia subtotal
O procedimento de escolha é a paratireoidectomia subtotal se a biópsia intraoperatória confirmar doença multiglandular e pelo menos 3 glândulas forem removidas deixando um remanescente de uma glândula normal
Outros nomes:
  • Paratireoidectomia
Experimental: Cinacalcete
Cinacalcete é iniciado na dose de 30 mg por dia PO, ajustando a dose mensalmente (até 90 mg por dia PO) para atingir a normocalcemia
Medicamento: Cinacalcete
Cinacalcete é iniciado na dose de 30 mg por dia PO, ajustando a dose mensalmente (até 90 mg por dia PO) para atingir a normocalcemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de cálcio no sangue
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base nos níveis de cálcio no sangue em 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis sanguíneos de paratirina
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base nos níveis sanguíneos de paratirina em 12 meses.
12 meses
Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
Sobrevida do paciente e do enxerto entre a inclusão e o mês 12.
12 meses
Avaliação econômica de intervenções medida pelo dinheiro gasto nela.
Prazo: 12 meses
Comparação das avaliações econômicas de ambas as intervenções entre a inclusão e o mês 12.
12 meses
Taxa de filtração glomerular estimada.
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular em 12 meses.
12 meses
Alteração nos níveis de cálcio no sangue
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base nos níveis de cálcio no sangue em 3 meses.
3 meses
Alteração nos níveis de cálcio no sangue
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base nos níveis de cálcio no sangue em 6 meses.
6 meses
Alteração nos níveis sanguíneos de paratirina
Prazo: 3 meses
Alteração dos níveis sanguíneos basais de paratirina em 3 meses.
3 meses
Alteração nos níveis sanguíneos de paratirina
Prazo: 6 meses
Alteração dos níveis basais de paratirina no sangue aos 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Josep M Cruzado

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Cadeira de estudo: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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