Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parathyreoidektomi vs Cinacalcet i behandling af sekundær hyperparathyroidisme efter nyretransplantation

27. april 2015 opdateret af: Josep M Cruzado

Et prospektivt, randomiseret forsøg til sammenligning af subtotal parathyreoidektomi versus Cinacalcet i behandlingen af ​​vedvarende sekundær hyperparathyroidisme efter nyretransplantation

Hypotesen for denne undersøgelse er, at subtotal parathyreoidektomi ved brug af minimalt invasiv kirurgi er overlegen i forhold til cinacalcet til behandling af vedvarende sekundær hyperparathyroidisme (HPT) efter nyretransplantation, med minimal morbiditet og væsentligt reducerer omkostningerne ved behandling efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende hyperparathyroidisme (HPT) med hypercalcæmi er udbredt efter transplantation (påvirker op til 25 % af patienterne) og påvirker graft- og patientresultatet negativt. Den subtotale parathyreoidektomi er standardbehandlingen, selvom den i øjeblikket er blevet erstattet af den calcimimetiske cinacalcet. Adskillige undersøgelser garanterer, at cinacalcet er effektivt til at kontrollere hypercalcæmi afledt af vedvarende HPT efter nyretransplantation. Vedligeholdelsesbehandling er dog nødvendig, fordi hypercalcæmi stiger hurtigt, efter at behandlingen er stoppet. Dette faktum øger omkostningerne ved transplantation meget hos disse patienter.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at subtotal parathyreoidektomi ved minimalt invasiv kirurgi er overlegen i forhold til cinacalcet til behandling af vedvarende sekundær HPT efter nyretransplantation, med minimal morbiditet og væsentligt reducerer omkostningerne ved behandling efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fungerende nyretransplantation, GFR ≥ 30 ml/min
  • Tid efter transplantation > 6 måneder
  • PTHi>15 pmol/L
  • Calcium ≥2,63 mmol/L med fosfatæmi ≤1,2 mmol/L
  • Cervikal scintigrafi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subtotal parathyreoidektomi
Den valgte procedure er subtotal parathyreoidektomi, hvis den intraoperative biopsi bekræfter multiglandulær sygdom, og mindst 3 kirtler fjernes, hvilket efterlader en remanent af en normal kirtel
Procedure: Subtotal parathyreoidektomi
Den valgte procedure er subtotal parathyreoidektomi, hvis den intraoperative biopsi bekræfter multiglandulær sygdom, og mindst 3 kirtler fjernes, hvilket efterlader en remanent af en normal kirtel
Andre navne:
  • Parathyreoidektomi
Eksperimentel: Cinacalcet
Cinacalcet initieres med en dosis på 30 mg per dag PO, justering af dosis månedligt (op til 90 mg per dag PO) for at opnå normocalcæmi
Medicin: Cinacalcet
Cinacalcet initieres med en dosis på 30 mg per dag PO, justering af dosis månedligt (op til 90 mg per dag PO) for at opnå normocalcæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets calciumniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i blodcalciumniveauer efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parathyrin i blodet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i parathyrin-blodniveauer efter 12 måneder.
12 måneder
Overlevelse af patient og transplantat
Tidsramme: 12 måneder
Patient- og transplantatoverlevelse mellem inklusion og måned 12.
12 måneder
Økonomisk evaluering af interventioner målt på pengeforbrug i det.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af økonomiske evalueringer af begge interventioner mellem inklusion og måned 12.
12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring i blodets calciumniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i blodcalciumniveauer efter 3 måneder.
3 måneder
Ændring i blodets calciumniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i blodcalciumniveauer efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i parathyrin i blodet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline parathyrin-blodniveauer efter 3 måneder.
3 måneder
Ændring i parathyrin i blodet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline parathyrin-blodniveauer efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josep M Cruzado

Efterforskere

  • Studiestol: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studiestol: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subtotal parathyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner