Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parathyreoïdectomie versus Cinacalcet bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie na niertransplantatie

27 april 2015 bijgewerkt door: Josep M Cruzado

Een prospectieve, gerandomiseerde studie om subtotale parathyreoïdectomie versus cinacalcet te vergelijken bij de behandeling van aanhoudende secundaire hyperparathyreoïdie na niertransplantatie

De hypothese van deze studie is dat subtotale parathyroïdectomie met behulp van minimaal invasieve chirurgie superieur is aan cinacalcet voor de behandeling van aanhoudende secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) na niertransplantatie, met minimale morbiditeit en significant de behandelingskosten na transplantatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende hyperparathyreoïdie (HPT) met hypercalciëmie komt veel voor na transplantatie (treft tot 25% van de patiënten) en heeft een negatieve invloed op de uitkomst van het transplantaat en de patiënt. De subtotale parathyreoïdectomie is de standaardbehandeling, hoewel deze momenteel is vervangen door de calcimimetische cinacalcet. Verschillende onderzoeken garanderen dat cinacalcet effectief is bij het beheersen van hypercalciëmie als gevolg van aanhoudende HPT na niertransplantatie. Onderhoudsbehandeling is echter nodig omdat hypercalciëmie snel toeneemt nadat de behandeling is gestopt. Dit feit zorgt ervoor dat de kosten van transplantatie bij deze patiënten aanzienlijk stijgen.

De hypothese van deze studie is dat subtotale parathyroïdectomie door middel van minimaal invasieve chirurgie superieur is aan cinacalcet voor de behandeling van aanhoudende secundaire HPT na niertransplantatie, met minimale morbiditeit en significant de behandelingskosten na transplantatie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionerende niertransplantatie, GFR ≥ 30 ml/min
  • Tijd na transplantatie> 6 maanden
  • PTHi>15pmol/L
  • Calcium ≥2,63 mmol/L met fosfatemie ≤1,2 mmol/L
  • Cervicale scintigrafie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subtotale parathyreoïdectomie
De voorkeursprocedure is subtotale parathyreoïdectomie als de intraoperatieve biopsie multiglandulaire ziekte bevestigt en ten minste 3 klieren zijn verwijderd, waardoor er een overblijfsel van één normale klier overblijft
Procedure: Subtotale parathyreoïdectomie
De voorkeursprocedure is subtotale parathyreoïdectomie als de intraoperatieve biopsie multiglandulaire ziekte bevestigt en ten minste 3 klieren zijn verwijderd, waardoor er een overblijfsel van één normale klier overblijft
Andere namen:
  • Parathyreoïdectomie
Experimenteel: Cinacalcet
Cinacalcet wordt gestart met een dosis van 30 mg per dag oraal, waarbij de dosis maandelijks wordt aangepast (tot 90 mg per dag oraal) om normocalciëmie te bereiken
Geneesmiddel: Cinacalcet
Cinacalcet wordt gestart met een dosis van 30 mg per dag oraal, waarbij de dosis maandelijks wordt aangepast (tot 90 mg per dag oraal) om normocalciëmie te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het calciumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bloedcalciumspiegels na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedspiegels van parathyrine
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bloedspiegels van parathyrine na 12 maanden.
12 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving tussen opname en maand 12.
12 maanden
Economische evaluatie van interventies gemeten aan de hand van het geld dat eraan wordt uitgegeven.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van economische evaluaties van beide interventies tussen inclusie en maand 12.
12 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid na 12 maanden.
12 maanden
Verandering in het calciumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bloedcalciumspiegels na 3 maanden.
3 maanden
Verandering in het calciumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bloedcalciumspiegels na 6 maanden.
6 maanden
Verandering in bloedspiegels van parathyrine
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline parathyrine bloedspiegels na 3 maanden.
3 maanden
Verandering in bloedspiegels van parathyrine
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline parathyrine bloedspiegels na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Josep M Cruzado

Onderzoekers

  • Studie stoel: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studie stoel: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren