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Parathyroïdectomie vs Cinacalcet dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire post-transplantation rénale

27 avril 2015 mis à jour par: Josep M Cruzado

Un essai prospectif randomisé comparant la parathyroïdectomie subtotale au cinacalcet dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire persistante post-transplantation rénale

L'hypothèse de cette étude est que la parathyroïdectomie subtotale par chirurgie mini-invasive est supérieure au cinacalcet pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire persistante (HPT) post-greffe rénale, avec une morbidité minimale et réduit significativement le coût du traitement post-greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperparathyroïdie persistante (HPT) avec hypercalcémie est fréquente après la greffe (affecte jusqu'à 25 % des patients) et affecte négativement les résultats du greffon et du patient. La parathyroïdectomie subtotale est le traitement standard, bien qu'actuellement elle ait été remplacée par le cinacalcet calcimimétique. Plusieurs études garantissent que le cinacalcet est efficace dans le contrôle de l'hypercalcémie dérivée de l'HPT persistante après transplantation rénale. Cependant, un traitement d'entretien est nécessaire car l'hypercalcémie augmente rapidement après l'arrêt du traitement. Ce fait fait augmenter considérablement le coût de la transplantation chez ces patients.

L'hypothèse de cette étude est que la parathyroïdectomie subtotale par chirurgie mini-invasive est supérieure au cinacalcet pour le traitement de l'HPT secondaire persistante après transplantation rénale, avec une morbidité minimale et réduit significativement le coût du traitement après transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe rénale fonctionnelle, GFR ≥ 30 ml/min
  • Délai post-greffe > 6 mois
  • PTHi>15pmol/L
  • Calcium ≥2,63 mmol/L avec phosphatémie ≤1,2 mmol/L
  • Scintigraphie cervicale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Parathyroïdectomie subtotale
La procédure de choix est la parathyroïdectomie subtotale si la biopsie peropératoire confirme une maladie multiglandulaire et qu'au moins 3 glandes sont retirées en laissant un reste d'une glande normale
Procédure: Parathyroïdectomie subtotale
La procédure de choix est la parathyroïdectomie subtotale si la biopsie peropératoire confirme une maladie multiglandulaire et qu'au moins 3 glandes sont retirées en laissant un reste d'une glande normale
Autres noms:
  • Parathyroïdectomie
Expérimental: Cinacalcet
Le cinacalcet est initié à une dose de 30 mg par jour PO, en ajustant la dose mensuellement (jusqu'à 90 mg par jour PO) pour atteindre une normocalcémie
Médicament: Cinacalcet
Le cinacalcet est initié à une dose de 30 mg par jour PO, en ajustant la dose mensuellement (jusqu'à 90 mg par jour PO) pour atteindre une normocalcémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de calcium dans le sang
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium dans le sang à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sanguins de parathyrine
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ des taux sanguins de parathyrine à 12 mois.
12 mois
Survie du patient et du greffon
Délai: 12 mois
Survie du patient et du greffon entre l'inclusion et le mois 12.
12 mois
Évaluation économique des interventions mesurée par l'argent dépensé.
Délai: 12 mois
Comparaison des évaluations économiques des deux interventions entre l'inclusion et le mois 12.
12 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé.
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire à 12 mois.
12 mois
Modification des taux de calcium dans le sang
Délai: 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium dans le sang à 3 mois.
3 mois
Modification des taux de calcium dans le sang
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium dans le sang à 6 mois.
6 mois
Modification des taux sanguins de parathyrine
Délai: 3 mois
Changement par rapport aux taux sanguins de parathyrine de base à 3 mois.
3 mois
Modification des taux sanguins de parathyrine
Délai: 6 mois
Changement par rapport aux taux sanguins de parathyrine de base à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josep M Cruzado

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Chaise d'étude: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (Estimation)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01PTHi
  • 2008-007017-76 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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